ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 修改件1.医用电气设备.第2-56部分:体温测量用临床温度计基本安全和基本性能的特殊要求

关于医疗电气设备.第2-61部分:脉动光电血氧计设备的基础安全性和基本性能详细要求，主要遵循的是国家标准《医疗电气设备.第2-61部分:脉动光电血氧计设备的基础安全性和基本性能详细要求》（ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018）。以下是对该标准的详细解读：

一、ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018标准概述

标准号：ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018

发布部门：  国际标准化组织

发布日期： 2018年

二、ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018标准主要内容

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 标准除了前面提到的基本安全、基本性能、用户友好性要求等内容外，还包括以下几方面内容：

环境适应性要求

温度和湿度：规定体温计在不同环境温度和湿度条件下应能正常工作且保持性能稳定，如在 10℃-40℃的环境温度和 30%-80% 的相对湿度范围内，测量结果不应出现明显偏差。

电磁环境：要求体温计具备一定的电磁兼容性，能在规定的电磁干扰环境下正常工作，同时自身产生的电磁辐射不能对周围其他医疗设备和电子仪器造成干扰。

机械环境：能承受一定程度的振动、冲击等机械应力，在运输、搬运和日常使用中的振动、碰撞等情况下，不会出现部件松动、损坏或性能异常。

标记和说明书要求

标记：体温计表面应清晰地标有产品名称、型号、制造商信息、测量范围、精度等级、电源要求等必要信息，且标记应持久、清晰，不易磨损或褪色。对于可更换电池的体温计，电池仓内也应标有电池型号、正负极方向等信息。

说明书：说明书内容应完整、准确、清晰，包括产品的适用范围、工作原理、操作方法、维护保养方法、常见故障及排除方法、安全注意事项等。对于特殊功能或特殊使用场景的体温计，还应提供相应的详细说明。

测试和检验要求

出厂检验：制造商应在产品出厂前对每一支体温计进行严格的检验，包括外观检查、性能测试、功能检查等，确保产品符合标准要求。

型式检验：在产品设计定型、工艺变更、原材料变更等情况下，应进行型式检验，对体温计的各项性能指标、安全指标等进行全面测试，检验产品是否仍符合标准规定。

抽样检验：对于批量生产的体温计，应按照一定的抽样规则进行抽样检验，以验证产品质量的一致性和稳定性。

软件要求

如果体温计带有软件系统，对软件的开发、验证、确认等过程提出要求，确保软件的稳定性、可靠性和安全性，防止因软件故障导致体温计出现测量错误或其他安全问题。

与其他设备的兼容性要求

对于可与其他医疗设备连接或交互的体温计，规定了其与其他设备之间的兼容性要求，确保在与其他设备协同工作时，不会相互干扰或影响性能，能够实现数据的准确传输和共享。

三、ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018标准适用哪些产品范围

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 标准适用于以下产品范围：

医用电子体温计：包括常见的手持式电子体温计，用于测量人体腋下、口腔、直肠等部位的体温，是医疗机构和家庭中常用的体温测量设备。

集成体温测量功能的医疗设备：如一些多参数监护仪、可穿戴医疗设备等，只要其具备专门用于测量人体体温的功能模块，该部分就适用于此标准。

带附件的体温计设备：体温计及其配套使用的附件，如探头保护套、充电底座等，当与体温计一起作为一个整体系统使用时，也在该标准的适用范围内。

该标准不适用于非医用的体温测量设备，如用于环境温度测量或工业用途的温度计；也不适用于主要功能不是体温测量，仅将体温测量作为次要功能的设备。

测试申请流程

‌联系创京检测机构‌：客户需要与创京检测联系，了解具体的测试要求、收费标准等信息‌。

提供相关资料‌：根据产品的特性和测试要求，提供相关资料，包括产品规格、技术参数、使用环境等‌。

‌初步评估‌：创京检测进行初步评估，确定所需测试项目和测试方法‌。

送样测试‌：客户将待测产品送至创京检测，并支付相应的测试费用‌。

‌出具报告‌：创京检测进行测试，并根据测试结果出具报告‌。

四、ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018标准发布历史

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018由国际电工委员会 IX-IEC 发布于 2018-12-04。

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018在国际标准分类中归属于: 11.040.55 诊断设备。

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 修改件1.医用电气设备.第2-56部分:体温测量用临床温度计基本安全和基本性能的特殊要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 。

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018的历代版本如下：

2018年 ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 修改件1.医用电气设备.第2-56部分:体温测量用临床温度计基本安全和基本性能的特殊要求

2017年 ISO 80601-2-56:2017 医疗电气设备.第2-56部分:人体体温测量用体温计的基本安全性和主要性能的详细要求

2009年 ISO 80601-2-56:2009 医疗电气设备.第2-56部分:人体体温测量用体温计的基本安全性和主要性能的详细要求

综上所述，修改件1.医用电气设备.第2-56部分:体温测量用临床温度计基本安全和基本性能的特殊要求，主要遵循ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障设备的医用电气安全具有重要意义。

关于创京

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