医疗器械分类：了解第一类与第二类医疗器械的区别—上海创京医疗器械检测认证

什么是医疗器械分类

医疗器械是指可以用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤和残疾的设备、器具、材料和其他与其配套的用品。在我国，医疗器械按照其使用风险等级，被分为三类，其中第一类和第二类医疗器械是最常见的两种。

第一类医疗器械

第一类医疗器械是指使用简单、使用时不侵入人体或只侵入人体表面的医疗器械。这些器械的使用范围很广，例如口罩、体温计、血压计、体重秤、血糖仪等等。这些器械的风险性较低，制造商只需自行承担产品质量的合格性评价，不需要经过严格的审核和认证。

第二类医疗器械

第二类医疗器械则是使用复杂、使用时会侵入人体内部、可能对人体造成风险的医疗器械。这些器械包括了人工心脏瓣膜、血液透析机、颈椎融合器等等。这些器械的风险性较高，需要经过严格的审核和认证，以确保其安全性和有效性。在制造、运输、使用和维护过程中，需要加强对器械的管理，比如制定严格的使用流程、监测器械质量等。

第一类和第二类医疗器械的区别

第一类医疗器械的特点是其使用简单、不侵入人体或只侵入人体表面，使用风险较低，不需要经过严格的认证，但是也需要经过自我技术评价和注册备案才能上市销售。

相比之下，第二类医疗器械使用复杂、误操作可能会对人体造成严重风险。因此需要经过相关部门审核并获得产品注册证，才能上市销售，同时还需要建立质量管理体系和监测系统，以确保其安全、有效。这些器械的生产企业需要进行更为严格的质量管理、监测和标准的制定。

医疗器械分类的作用

医疗器械分类是为了提高医疗器械的安全性、有效性和可用性的。医疗器械经过分类后，更加科学、合理、统一。通过不同的分类标准，可以确保医疗器械的安全性、有效性、合理性和适当性，有利于消除不安全的医疗器械，保障人民群众的生命、身体健康和基本医疗需求。

结论

医疗器械是现代医疗领域中非常重要的一部分。在医疗技术与仪器设备不断升级和完善的今天，医疗器械分类更加重要。医疗器械分类将不同种类的医疗器械划分到不同的等级，能够更加有效地保障医疗器械使用过程中的安全性和有效性，保障人民的身体和生命健康，是医疗器械安全和有效性的一种有利保障。

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