医疗器械分类详解：一类、二类区别大揭秘！—上海创京医疗器械检测中心

医疗器械分类的背景

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或医疗损伤的各种设备、器具、材料和其他类似或相关物品。为了保障公众健康和生命安全，我国采取了严格的医疗器械分类管理制度，将医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类。

医疗器械的分类标准

我国医疗器械的分类标准主要基于医疗器械的安全风险、卫生要求和功能特点等综合因素。医疗器械的分类标准包括四个方面:器械功能、医疗器械的依赖程度、技术难度及设备危险性。

一类医疗器械

一类医疗器械是指对人体的生命、生理机能没有直接作用的医疗器械。一类医疗器械的安全风险较低，符合基本的质量和安全要求，一般不需要批准，只需要向国务院食品药品监督管理部门备案即可上市销售。一类医疗器械主要包括高血压设备、心电图机、口罩、手术手套和安全带等。

二类医疗器械

二类医疗器械是指对人体有较直接的生理作用，且安全风险较高的医疗器械。这些医疗器械在使用前必须通过国家食品药品监督管理部门的审批才能上市销售。二类医疗器械包括多种类型，如医用X光设备、医用激光设备、心脏起搏器、血压测量器、输液泵和外科手术刀等。

医疗器械的监管

医疗器械的监管是为了确保医疗器械的安全有效使用，维护公众的健康安全。我国的医疗器械监管分多个部门进行，在严格监管和管理下，医疗器械的安全性、有效性和质量得到了保障。同时，国家食品药品监督管理部门也会针对医疗器械的监管和管理制度进行不断完善和深化。

结论

综上所述，我国的医疗器械分类制度为公众健康和安全提供了有力支持。在医疗器械市场上，消费者应该选择符合其使用需求的医疗器械，并且一定要选择正规的品牌和厂家。同时，各类医疗器械的安全监管也需要不断进一步完善和加强，以确保公众健康的长远发展。

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