医疗器械分类详解：一类、二类、三类意义解析—上海创京医疗器械检测中心

医疗器械分类是什么？

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或恢复人体功能的器材、设备、材料和其他相关产品。为了管理医疗器械，我国将其分为三类，分别为一类、二类和三类医疗器械。其中，一类医疗器械风险较低，二类医疗器械的风险较中等，而三类医疗器械的风险较高。

一类医疗器械的特点和常见产品

一类医疗器械的特点是比较安全、使用简单，不需要长时间接受培训，没有太大的风险和危害。常见的一类医疗器械有口罩、普通温度计、体温计、输液器、止血带等等。这些医疗器械对于日常生活和医疗护理过程非常关键和常用。

二类医疗器械的特点和常见产品

二类医疗器械的特点是要求使用者具备一定的专业知识，使用难度较大，具有一定的风险性和危险性。常见的二类医疗器械有电子血压计、人工关节、人工眼晶体、超声诊断仪等等。这些医疗器械常常需要配合医生和技师进行操作，使用操作不当或者不合适，会对人体造成危害。

三类医疗器械的特点和常见产品

三类医疗器械的特点是使用难度非常大，是高危险性的器械，对使用者的专业素质、技术水平要求都非常高。常见的三类医疗器械有人工心脏、人工器官、神经系统植入设备、生物组织材料等等。这些医疗器械使用需要高度的专业技术和严谨的操作流程，一旦使用不当会对人体造成严重的危害。

不同医疗器械分类的监管标准

不同医疗器械分类的监管标准是有所差异的，一类医疗器械的生产和销售只需要取得“生产许可证”和“注册证”，而二类和三类医疗器械的审批流程相对较为复杂，需要进行更为严格的审核和审批才能上市。

结语

医疗器械的分类对于保障人民健康起着非常重要的作用。不同分类的医疗器械在使用时都需要严谨的操作和管理，以确保人体不会受到损伤和危害。因此，在购买和使用医疗器械时，一定要注意产品的分类和说明，以免对自身带来不必要的风险和危害。

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