医疗器械分类详解，你知道一、二类医疗器械有哪些区别吗？—上海创京医疗器械第三方检测

什么是一类医疗器械

一类医疗器械是指对人体进行预防、诊断、治疗、疾病监测、功能补充或改变人体结构的医疗器械。这类器械使用方便，风险较低，在非专业医疗机构中广泛使用，包括体温计、血压计、口罩等。它们不需要进行严格的注册和审批，只需由厂家取得一定的生产许可证即可上市销售。但是，一类医疗器械的生产和销售必须符合国家相关的法律法规和标准，保证产品的质量和安全性。

什么是二类医疗器械

二类医疗器械是指需在医疗机构或有专业人员参与的环境中使用的医疗器械。这些器械使用风险相对较高，包括诊断设备、治疗设备、体外诊断试剂等。二类医疗器械需要进行注册审批，必须由国家药监局或其授权的机构进行许可或者备案，才可以销售和使用。

一、二类医疗器械的区别

一类医疗器械与二类医疗器械最主要的区别在于使用的环境和风险。一类医疗器械使用方便，风险较低，在非专业医疗机构中广泛使用，需要取得生产许可证即可上市销售。而二类医疗器械则需要在医疗机构或有专业人员参与的环境中使用，使用风险相对较高，需要进行注册审批并获得许可或备案才能销售和使用。

如何选择医疗器械

为了确保医疗器械的质量和安全性，消费者在购买医疗器械时需要注意以下几点：

1. 查看产品是否有合法的生产许可证、注册证。一类医疗器械只需要生产许可证，而二类医疗器械需要注册证或备案证。

2. 确认产品是否有专业的说明书。产品说明书应该详细介绍产品的使用方法、功能、使用注意事项等，以及厂家的联系方式。

3. 选择正规渠道购买医疗器械。消费者应该选择正规的销售渠道，如果选择网购，应该选择有信誉保障的网站或者在线药店购买。

医疗器械市场的前景

随着全球老龄化趋势的加剧和人们对健康问题的日益重视，医疗器械市场呈现出快速增长的态势。预计到2026年，全球医疗器械市场规模将达到6500亿美元左右。在中国，医疗器械市场也展现出巨大的潜力，政府目前正在大力推进医疗器械专业化、精细化和智能化的发展，市场规模不断扩大。

结语

医疗器械行业一直是一个备受关注的领域，它关系到人们的健康和生命安全。在购买医疗器械时，我们一定要选择合法、正规的渠道，购买符合国家规定的合格产品。同时，政府有责任加强行业监管，确保医疗器械市场的有序发展。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。