医疗器械分类详解，医疗器械怎么区分一二三类 —上海创京检测

什么是医疗器械分类？

医疗器械分类是为了根据器械的用途、风险等级和管理要求进行分类管理的一个体系。根据我国现行法律法规，医疗器械可以分为一类、二类和三类。

一类医疗器械

一类医疗器械是风险最低的医疗器械。一类医疗器械具有相对简单的结构和使用方法，常用于对身体表面的一些基本检查和医疗操作，如体温计、口罩、胶布等等。这类医疗器械需要经过注册备案，但是不需要经过任何机构的审核。

二类医疗器械

二类医疗器械是中等风险的医疗器械，具有较为复杂的结构和使用方法。二类医疗器械常用于临床诊疗、体检等医疗活动中，如心电图机、血糖仪等。这类医疗器械需要提供有效性、安全性和实用性的评价材料，并经过相关机构的审核，例如国家药品监督管理局。

三类医疗器械

三类医疗器械是风险最高的医疗器械，具有复杂的结构、使用方法和治疗效果。三类医疗器械常用于治疗重症、危重症疾病，如人工心脏和脑起搏器等高科技医疗器械。这类医疗器械需要提供临床试验和安全性评价等涉及人身安全的材料，并经过国家药品监督管理局的严格审核。

医疗器械分类对企业的重要性

医疗器械的分类对企业至关重要。企业需要根据医疗器械的不同分类，提供相应的注册材料，并经过严格的审核。同时，不同分类的医疗器械对企业的生产要求和产品标准也不同。因此，企业需要根据医疗器械的不同分类，进行流程管理和技术研究，并提高自身的质量管理能力和技术创新能力，以适应市场的需求。

结论

医疗器械分类是医疗器械管理的重要体系之一，是保障患者安全和医疗质量的重要措施。企业应该认真对待医疗器械的分类管理，加强流程管控和技术创新，提高产品质量和安全水平，为社会提供更好的医疗器械产品和服务。

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