医疗器械分类解析：一类和二类有何区别？—上海创京医疗器械检测机构

医疗器械分类解析：一类和二类有何区别？

何为医疗器械？

在我们生活中，医疗器械无处不在，例如体温计、血压计、口罩等等，这些被广泛应用的器械，它们都需经过各种测试和认证，才可正式上市销售。一类、二类医疗器械分属于国家药监局的管理范畴，可发现其应用广泛性早已成为生活中不可或缺的一部分。

一类医疗器械的定义

一类医疗器械，是指对体内直接或间接需要使用的医疗器械。它们的安全性、有效性无须严格控制或者经过监管，可以通过提交注册申请后即可上市销售。这类医疗器械通常设计和野蛮性较低，如体温计、口罩等等。

二类医疗器械的定义

二类医疗器械，是指具有一定潜在危险性，显著影响人体健康的医疗器械。这类的医疗器械较为复杂和高科技，通常需要使用指南、操作手册等一切有关项目，同时在销售前还需通过学术机构审核。

区别和应用范畴

一类医疗器械相对来说较为简单，对风险控制的要求不如二类，在销售方面相对也较为灵活。二类医疗器械因为使用风险、适应症、预发事件的风险大、使用限制等因素，则需暴露在相对严格的管控之下。总之，一类和二类医疗器械的使用范围、需要测试和认证的流程及销售模式均有所不同，因此，我们需要选择和使用时需加以注意。

结语

在日常的生活中，我们所遇到的电子血压计、心率测试仪等等工具，几乎都可以归为一类或二类医疗器械。鉴于不同体内医疗的需要，两类医疗器械在使用和销售角度都需根据其特殊的要求进行管控。因此，在我们的使用范畴中需要加以注意选择和审慎使用。

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