医疗器械分类解析：一类和二类是什么？—上海创京医疗器械第三方检测

医疗器械分类解析：一类和二类是什么？

在各类医疗器械中，一类和二类品种是常见的分类方式。它们不仅涉及到医疗器械的生产、流通和使用，还与患者的生命安全息息相关。本文将从不同角度深入解析一类和二类医疗器械的相关知识。

什么是一类医疗器械？

一类医疗器械是指对人类体内直接或间接使用，以及对人体表面进行切割、激光、物理、化学等方式进行治疗、诊断、监测的医疗器械。由于这类器械的使用存在风险，属于较高风险等级，因此需要获取医疗器械经营许可证与生产注册证。其中，生产企业必须严格按照国家标准生产，并进行质量检测与控制等程序。

哪些器械属于一类医疗器械？

一类医疗器械包括体外诊断试剂、注射器、脐带夹、血液透析器、内窥镜设备、人工心脏瓣膜等。这些器械涉及到患者身体的诊断、治疗和护理，对患者的生命安全具有直接影响，因此需要对它们严格管理和监管。

什么是二类医疗器械？

二类医疗器械是指对人体表面无切割、无损伤性，主要通过体表或者体腔内途径，进行体内治疗、诊断、监测、助听、视力矫正等医疗行为的器械。相比于一类医疗器械，二类医疗器械的使用风险较小，所以药监部门也将其作为低风险医疗器械加以管理，且无需通过生产注册证，只需取得医疗器械经营许可证即可。

哪些器械属于二类医疗器械？

二类医疗器械包括口腔修复材料、体外循环设备、血压计、糖尿病监测仪、减压负压治疗仪等。这类器械常常作为医疗方案中的辅助工具，具有较低的风险性，由于不会对人体造成直接伤害，因此不需要具备一类医疗器械的相同审核程序。

一类和二类医疗器械的区别是什么？

一类和二类医疗器械的区别主要在于使用安全性上的不同。一类医疗器械的使用涉及到人体的切割、破坏等高风险操作，需要具有更高的审核标准。而二类医疗器械由于对人体生命安全影响较小，因此审核与管理标准较相对宽松。不过，两类医疗器械都需要具备经营许可证，并要求生产企业规范操作，并通过质量检测与控制。

结语

总的来说，一类医疗器械和二类医疗器械在医疗机构中起着不可替代的作用，针对不同的疾病和患者需求，不同类型的器械发挥着重要的作用。掌握这些医疗器械的基本知识，对于医护人员和患者都有着积极的作用，同时，对于生产厂商和相关部门来说，也有着重要的指导意义。

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