医疗器械分类简介：一类、二类如何区分—上海创京医疗器械第三方检测机构

医疗器械分类简介

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或为人体重建、修复或变换结构的器械、设备、器具、材料及其他类似物品。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，其中第一类和第二类医疗器械是监管比较严格的两类。

一类医疗器械

第一类医疗器械是指检测功能性能和安全性较低，使用后对人体危害性较小的医用器械。如口罩、一次性注射器、乳胶检查手套等。这类医疗器械主要由企业自行实施质量控制，但仍需取得相关批准文号或注册备案才可上市销售。

二类医疗器械

第二类医疗器械是指检测功能性能和安全性较高，使用后对人体危害性较大的医用器械。如电刀、医用成像设备、血液透析机等。这类医疗器械需要经过严格的质量检测和临床试验，并取得相应的注册证书和批准文号才能上市销售。

区分标准

二类医疗器械与一类医疗器械最主要的区别在于对人体危害性的区别，因此在定义和分类上也体现出了这种不同。同时，监管部门还制定了一系列的检验标准作为区分依据，比如检测项目、检测方法和检测标准等方面的不同。

一类医疗器械的申报要求

一类医疗器械的申报要求相对来说较为简单，一般需要提供相关技术资料、产品样品、批准文件和质量文件等。其中，技术资料是申报过程中比较重要的一环，一般包括产品设计原理、技术要求和生产工艺等内容。

二类医疗器械的申报要求

二类医疗器械的申报要求相对来说比较复杂，申报人需要提交临床试验报告、质量体系文件、注册文件和出口文件等。其中，临床试验是申报过程中重要的一环，需要进行多阶段的临床试验，并提交相应的报告和数据资料。

一类、二类医疗器械的监管

一类、二类医疗器械都需要符合相关的规定和标准，经过严格的质检和检验。对于一类医疗器械，监管主要依靠企业自身质量管理体系和监督评估机构进行检验；对于二类医疗器械，监管则需要加强临床试验和管理，确保其符合医学、生物、工程等方面的相关技术标准和规定。

总结

医疗器械是人们日常生活中必不可少的产品之一，它们对于人类的健康和生命起着至关重要的作用。区分一类和二类医疗器械是一项非常重要的工作，有助于加强对医疗器械的管理和监管，保障人民群众的健康安全。

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