医疗器械分类简介：一类、二类、三类有何不同？—上海创京医疗器械检测中心

医疗器械分类简介：一类、二类、三类有何不同？

医疗器械是指被任何机构或个人用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或医疗措施中使用的各种设备、器具、仪器、材料和其他相关产品。根据国家质检总局发布的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械分为一类、二类和三类，这三种医疗器械的管理要求是不同的。

一类医疗器械

一类医疗器械是指安全风险较低、使用方便、售后服务易于维护的医疗器械，如一些常规医疗耗材和普通外科手术器械等。这类器械不需要经过国家食品药品监督管理部门的注册审核和审批，但需要符合国家颁布的相关技术和质量标准，且控制其生产和销售许可证的颁发。

二类医疗器械

二类医疗器械是指安全风险适中、使用范围较广的医疗器械，如血压计、葡萄糖仪等。这类器械需要经过国家食品药品监督管理部门的注册审核和审批，符合国家颁布的相关技术、质量标准和安全性能要求，并需要进行技术评价和实验室检测，才能获得生产和销售许可证。

三类医疗器械

三类医疗器械是指安全风险较高、使用范围较窄、对患者安全有较高要求的医疗器械，如人工心脏、心脏起博器等。这类器械需要进行较复杂的技术评价和严格的实验室检测，并需获得国家食品药品监督管理部门的注册审核和审批后才能生产和销售。三类医疗器械不仅需要符合国家颁布的技术、质量标准和安全性能要求，并且需要进行严格的临床试验和监测，在使用过程中也需要额外的安全监管和管理。

为什么医疗器械分类对我们很重要？

医疗器械分类是为了保障患者的用药安全，对国内医疗器械生产和销售环节进行规范，有效地防止药品和医疗器械的质量不合格和安全问题，并促进了全社会越来越关注健康和医疗问题的意识和参与度。此外，医疗器械分类的实施也有助于防止恶意、虚假的医疗器械生产和销售，提高患者对医疗器械的信赖度，促进医疗产业的快速发展。

如何正确选购医疗器械？

对于普通患者来说，正确选购医疗器械不仅考虑到器械本身的性能、价格和品牌特性，还要注意生产企业的质量控制和售后服务等方面。此外，还要在合法的销售渠道和机构购买，并且将使用方式、作用效果等方面了解清楚并获得相关专业医师的指导和建议。对于一些高风险的医疗器械，如心脏起博器等，一定要在专业医疗机构中使用，并按照医师指导的方式使用。

总结

医疗器械分类是医疗产业规范、保障患者用药安全和促进产业健康发展的必要措施，同时也是促进全社会越来越关注健康和医疗问题的重要手段。正确选购医疗器械可以保障我们的身体健康和安全，大家应该在选择和使用医疗器械的时候，要注意相关政策的规定和专业医师的建议，以确保其正确、合法和安全的使用。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。