医疗器械分类简介：一类、二类、三类如何区分？—上海创京医疗器械检测公司

一类、二类、三类医疗器械怎么分?

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测及缓解疾病、损伤、残疾的设备、用品、材料或其他物品。按照国家药品监督管理局的规定，医疗器械分为一类、二类、三类，这三类医疗器械的管理和监督有着不同的要求。

一类医疗器械

一类医疗器械是指应用于人体表面或体内的、具有一定风险的医疗器械。这些器械的安全性和有效性已经经过国家食品药品监督管理局评价，并已进行注册或备案。一类医疗器械的管理和监督主要依靠企业的自我管理和自我监督。

二类医疗器械

二类医疗器械是指应用于人体表面或体内的、具有较高风险的医疗器械。这些器械的安全性、有效性和质量控制都需要有严格的技术要求和产品质量监督。二类医疗器械要获得国家食品药品监督管理局的批准，并有专门的生产许可证。

三类医疗器械

三类医疗器械是指应用于人体内的、具有高度风险且在临床应用中要求高度技术的医疗器械。这些器械对人体可能会产生严重的损害或危害，需要有高度的安全性、有效性和质量控制。三类医疗器械的监管和管理要求非常高，需要有资质优良的医疗器械生产企业，并经过国家药监局的严格审批和注册。

如何分辨一类、二类、三类医疗器械?

在购买医疗器械时，我们可以通过产品的外包装、说明书等信息来区分一类、二类、三类医疗器械。同时，也要选择在合法注册或备案的医疗器械销售渠道购买。

使用医疗器械需注意什么?

使用医疗器械前，我们需要详细阅读使用说明书并按照要求操作。若出现异常情况需及时停止使用并向医生或医疗机构求助。同时，我们也要避免自我使用医疗器械，遵循医嘱使用，以保证使用的效果和安全。

医疗器械的规范管理对我们的健康意义重大

医疗器械管理的规范和严格要求，是保障我们健康的重要一步。选择合法的医疗器械销售渠道购买医疗器械，并按照要求正确使用，不仅可以提高医疗器械的安全性和有效性，也可以有效防止医疗事故的发生，保护我们的健康与生命安全。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。