医疗器械分类等级简介—上海创京医疗器械检测所

医疗器械分类等级简介

医疗器械是指为预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病、损伤或残疾而使用的所有器具、设备和物品。根据医疗器械的安全性和风险程度，我国将医疗器械分为一类、二类和三类。

一类医疗器械

一类医疗器械是指对人体无直接作用或作用极小的医疗器械，不需要注册和审批即可在市场上销售和使用。例如，一些普通的手术器械、外科扩张器等。

二类医疗器械

二类医疗器械是指对人体有直接作用或作用较大，但安全性相对较高的医疗器械，需要经过审核、注册和审批后才能销售和使用。例如，一些心电图机、输液泵等。

三类医疗器械

三类医疗器械是指对人体有较大直接作用和风险，或者有特殊依赖需求的医疗器械，需要经过更为严格的注册和审批程序才能上市销售和使用。例如，一些骨科植入物、体外循环等。

医疗器械注册和审批流程

一般情况下，二类和三类医疗器械的审批流程如下：

1. 申请注册：由医疗器械企业向食品药品监管部门提出申请注册。

2. 技术审查：食品药品监管部门对医疗器械的技术报告进行审查，包括产品设计、结构、材料、性能、使用说明等。

3. 临床试验：对二类和三类医疗器械需要进行临床试验，评价其疗效和安全性。

4. 审批登记：经过技术审查和临床试验合格后，医疗器械被批准注册，并获得标识准入许可证号。

监管政策

为了保障患者用药安全和医疗器械质量，我国对医疗器械的监管政策越来越严格。例如，从2018年开始，我国实施了医疗器械注册分类管理制度，对医疗器械的审批流程、技术标准、监督检查等方面都进行了规范。

此外，良心医疗器械企业应该注重产品质量，以患者的安全和健康为首要考虑，不断提升产品的质量和服务水平，向市场提供高质量、高效、安全的医疗器械产品。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。