医疗器械分类知识：了解一类二类。—上海创京医疗器械第三方检测

医疗器械分类知识：了解一类二类

在现代医疗领域中，医疗器械的种类和数量越来越多，为满足不同患者的需求，医疗器械被划分为不同的类别。这些类别根据器械的使用目的和功能进行分组，分别是一类、二类、三类和特殊类。

什么是一类医疗器械

一类医疗器械是指功能比较简单，对人体风险较低，并且符合国家基本要求的医疗器械。例如，普通手术器械、口罩、一些常见的外科手术器械等等。这类器械的注册审核时间相对较短，注册监管程序相对简单，适用于广大医疗机构和医疗人员使用。

什么是二类医疗器械

二类医疗器械是指相对于一类器械来说，功能更加复杂，性能更加稳定，并且对人体的安全性风险更高的医疗器械。例如，一些消毒器、X光机、B超等。这类器械的审核注册时间相对较长，注册监管程序相对复杂，适用于大型医疗机构和高等级资质的医疗机构使用。

一类医疗器械和二类医疗器械的区别

对比一类医疗器械和二类医疗器械，我们可以看到，这两类器械的主要区别在于功能的复杂程度和人体的危险风险。因此，审核和注册程序有所不同，其它监管要求也会不同。对使用人员来说，合理选择医疗器械，是保证治疗效果和人民群众生命安全的重要保障。

医疗器械如何注册审核

医疗器械的注册审核是由国家食品药品监管局掌控，具体流程包括：立项审核、技术评审、生产审核、产品检验等环节。审核结果通过后，才能申请注册证书。如此一来，能够确保医疗器械的质量和安全性，更加保证患者的生命安全。

结语

如今，医疗器械的不断创新，不仅在便利患者和医生治疗方面有所帮助，也进一步提高了医疗机构的诊疗水平和治疗效果。无论是一类还是二类医疗器械，都会对医疗机构的治疗效果产生重要的影响。了解医疗器械分类，正确使用医疗器械，是保障医疗安全的重要步骤。

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