医疗器械分类标准：第二类和第三类的区别是什么？—上海创京医疗器械检测中心

医疗器械分类标准：第二类和第三类的区别是什么？

在国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）制定的《医疗器械分类目录》中，医疗器械被分为三类。其中，第一类是低风险的器械，第二类和第三类则是中高风险的器械。本文将着重讲解第二类和第三类的区别。

第二类医疗器械

第二类医疗器械是指对人体有一定风险，但在正常使用情况下，其风险亦可被控制在允许范围内的器械。这类器械对技术、质量和安全方面的要求相对第一类有所提高。

举例来说，良心药业的“血糖仪”就属于第二类医疗器械。这类器械使用方便、价格适中、适用范围广，常常被糖尿病人士作为日常糖尿病管理的工具。

第二类医疗器械涉及的领域很广，但都是一些对人体处于较低风险的器械，比如一些辅具、健康器械等。

第三类医疗器械

第三类医疗器械是指对人体有较高风险的器械，如人体植入物、人工心脏瓣膜等。这类器械对技术、质量和安全方面的要求相对第二类有更高的要求。

因为第三类医疗器械涉及的风险很大，因此在其适用、销售环节都需要经过国家相关部门的审核，确保其质量和安全达到国家标准。这也是与第二类医疗器械的最大区别。

第二类与第三类的区别

从定义上看，第二类和第三类的区别就是其对人体风险程度不同。第三类相对第二类来说，风险更高、安全标准要求更严格。

此外，对于第二类和第三类医疗器械的进口、销售和适用都有一定的差别。国家会针对第二类和第三类医疗器械分别制定不同的标准和规定，以确保其质量和安全性。

结论

医疗器械的分类标准，旨在保障人们生命健康。第二类和第三类的区别，主要在于其对人体的风险程度不同。只有在科学、规范、严格管理的体系下，才能保障医疗器械质量和安全性，满足患者对医疗器械安全性的合理期望。

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