医疗器械分类标准：一类和二类的区别，你了解吗？—上海创京第三方检测检测机构

什么是医疗器械？

医疗器械是指用于人体疾病预防、诊断、治疗、监测或缓解的器具、设备、装置、材料等，包括体外诊断试剂、消毒和灭菌设备及供应材料、医用材料及敷料、手术椅卧床、支持和维持生命的器具、拟植入器具、矫形和假肢器具等。

医疗器械分类标准

根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类：一类、二类、三类。一类和二类的主要区别在于管理要求的严格程度。

一类医疗器械

一类医疗器械是指适用于人体表面，不侵入体内的医疗器械，使用安全性较高。一般不需要获得注册证，但需要符合国家强制性标准，同时生产企业需要获得医疗器械生产企业许可证。

二类医疗器械

二类医疗器械是指适用于体内或体外与人体接触有侵入性的医疗器械，使用安全性较高，但需要经过严格的监管。需要获得注册证，同时生产企业需要获得医疗器械生产企业许可证和产品注册证书。

生产企业质量管理要求

根据《医疗器械生产企业许可证管理规定》，医疗器械生产企业需要建立全面、有效的质量管理体系。其中包括质量控制和风险控制、产品实验室管理、售后服务和信用等方面的要求。

医疗器械的严格监管

医疗器械是直接关系到人们的身体健康，因此需要严格的监管。相关部门和人员需要进行查询抽查，严格控制企业的生产质量，确保产品的质量问题和安全性问题在生产中发现且得到有效控制。

医疗器械市场前景展望

随着人们生活水平的提高和老龄化趋势的加剧，医疗器械市场需求迅速增长。同时，国家对医疗器械企业进行重点支持和鼓励，也将为医疗器械市场带来更多机会。未来，这个市场将会逐渐向智能化、数字化和高端化发展。

总结

医疗器械分为一类、二类、三类，一类和二类主要区别在于管理要求的严格程度；医疗器械生产企业需要建立全面有效的质量管理体系；医疗器械市场需求迅速增长，未来将逐渐向智能化、数字化和高端化发展。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。