医疗器械分类及其区别简介—创京医疗器械检测公司

医疗器械分类及其区别简介

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病及其损伤的器械、设备、材料或其他相关物品。根据其安全性、适用性等因素的不同，医疗器械被分为不同的类别，以确保其安全有效的使用。目前，世界上普遍采用的医疗器械分类方法有三种：一类、二类和三类。

一类医疗器械

一类医疗器械是指不需要特别监管的低风险类别产品。这些器械通常是非侵入性的，使用时无须操作技能或专业知识，而且使用后对人体相对安全，仅导致低度风险或者无风险。一类医疗器械进入市场前，只需要进行注册备案即可，无需进行严格的安全性、有效性评估。

二类医疗器械

二类医疗器械是指需要进行特殊监管的中等风险类别产品。这些器械通常是有一种或多种侵入性的，使用时需要部分操作技能或专业知识，使用后对人体可能产生较高的风险，但是可以通过正常的测试和评估获得安全有效性证明。二类医疗器械需要经过相关的审批和注册，确保其安全有效性。

三类医疗器械

三类医疗器械是指需要进行最严格监管的高风险类别产品。这些器械通常是极度侵入性的，使用时需要高超技能和专业知识，使用后对人体可能产生严重的危害或极高的风险。三类医疗器械是需要经过严格的临床试验，并符合特定的安全、有效性标准后才能上市销售。

小结

医疗器械的分类有助于确保人们在使用医疗器械时的安全和有效性。一类医疗器械需要经过注册备案，而二类和三类医疗器械需要通过相关的审批和注册才能上市销售。在选择医疗器械时，人们需要注意器械的分类和其所属类别，选择符合自身需求和安全要求的产品。同时，使用医疗器械时，需严格按照说明书和专业人员的指导来进行操作，以确保其安全有效使用。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。