医疗器械分类及其区别—上海创京医疗器械第三方检测机构

什么是医疗器械？

医疗器械指用于生产、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾，并修复生理功能的设备、用品、材料或其他物品。根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》，医疗器械分为三类，其中一类和二类医疗器械被广泛应用于临床诊疗和康复治疗。那么，一类和二类医疗器械有何区别呢？

一类医疗器械

一类医疗器械是指具有较低风险的医疗器械，通常对人体不直接作用或仅对人体表面作用的器械。比如，一些外科手术用的器械，如手术刀、缝合针、石膏等，以及常见的温度计、血压计、口罩等都属于一类医疗器械。这些器械使用简便、安全可靠、价格低廉，在医疗机构和家庭医疗中经常使用。

二类医疗器械

二类医疗器械是指具有中等风险的医疗器械，通常对人体有直接作用或半直接作用的器械。比如，一些诊断用的器械，如X光机、心电图机、B超等，以及一些治疗用的器械，如吸氧机、输液泵、电动轮椅等都属于二类医疗器械。这些器械使用复杂、操作难度大，但能够发挥强大的治疗效果，在医疗机构中得到广泛应用。

二类医疗器械与一类医疗器械的区别

二类医疗器械相比一类医疗器械来说，治疗效果更加显著，但患者使用时需要更加小心谨慎。此外，二类医疗器械在销售和使用过程中也有着更加严格的管理措施。例如，在销售时需要获得国家食品药品监督管理局的批准，并标明批准文号；在使用时需要严格遵守使用说明书的规定，否则对人体可能造成一定的伤害。

如何正确使用医疗器械？

在医疗机构或家中使用一类或二类医疗器械时，需要严格按照使用说明书进行操作。特别是在使用二类医疗器械时，应加倍注意，遵循医生或专业人士的指导，以免因操作不当而对身体造成伤害。同时，使用后应将器械归位，并保持清洁、干燥、放置在与其他物品隔离的地方，以免污染或损坏。

结语

医疗器械是现代医学发展的必然产物，它们以其优秀的治疗效果、高效的操作方式和良好的可靠性赢得了广泛的市场。一类和二类医疗器械的分类能够帮助人们在使用时更加安全和放心，但在使用过程中必须严格遵守使用说明书的规定，才能保证器械的正常运作和患者的健康安全。

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