医疗器械分类一二三类，你真正需要知道的是什么？—上海创京医疗器械检测中心

医疗器械分类一二三类，你真正需要知道的是什么？

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的医疗设备，其分类主要根据其功能、使用范围和安全性等因素进行一、二、三类分类。对于医疗行业从业人员和普通消费者而言，了解医疗器械的分类及其对应的标准十分重要，下面我们就来详细介绍一下医疗器械分类一二三类和你真正需要知道的是什么。

一类医疗器械

一类医疗器械是指具有较低风险的医疗器械，根据其使用对象和用途不同，又分为病人自行使用的一类医疗器械和医疗机构使用的一类医疗器械。一类医疗器械不需要取得产品注册证书，但必须符合相关的强制性国家标准，并进行日常质量监督和管理。对于普通消费者而言，了解一类医疗器械的使用方法和适用范围，避免错误使用和延误病情至关重要。

二类医疗器械

二类医疗器械是指功能性强、使用范围广、使用风险适中的医疗器械。二类医疗器械需要取得产品注册证书，并符合相关的技术标准和质量要求。二类医疗器械适用于医疗机构和专业的医疗行业从业人员使用。消费者在购买和使用二类医疗器械时，应当关注产品的注册证书和产品质量认证，并按照产品说明书正确使用。

三类医疗器械

三类医疗器械是指功能性极强、使用范围广、使用风险较高的医疗器械。三类医疗器械需要经过严格的审批程序，获得国家药监局批准上市，并持有产品注册证书。三类医疗器械适用于临床治疗、手术或其他医疗操作中，医疗行业从业人员必须具备专业的技能和知识才能进行使用。对于普通消费者，不宜购买或私自使用三类医疗器械，以免造成不可预知的风险。

不同类别医疗器械的使用注意事项

不同类别的医疗器械在使用过程中需要注意的事项也不同。一类医疗器械属于较低风险的医疗器械，但在使用过程中还是需要注意选择适当的产品、正确使用和妥善保管，避免对人体造成伤害或影响治疗效果。二类医疗器械需要遵循配套的说明书，了解产品的适用范围和使用方法，避免错误使用和延误病情。对于三类医疗器械，必须在医疗机构和经过专业培训的医疗行业从业人员的指导下进行使用。

医疗器械的标准与检验

为了保证医疗器械的质量和安全性，国家制定了一系列的医疗器械技术标准和相关法律法规，对医疗器械的生产、销售、使用等环节进行监管和管理。国家药监局还对医疗器械进行产品注册和审核，对不符合相关标准和法规的医疗器械进行处罚和下架。医疗机构和生产企业也需要进行日常的质量控制和管理，确保医疗器械厂商生产的医疗器械安全可靠。

结语

医疗器械的分类和标准对于普通消费者和医疗行业从业人员而言都非常重要。了解医疗器械分类的不同，可以帮助人们正确选购和使用医疗器械，避免对身体健康产生不良影响。同时，在购买和使用医疗器械的过程中，还需要关注产品的质量认证和使用注意事项。只有这样才能有效保障自己的身体健康，并避免不必要的风险和损失。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。