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国家药监局综合司公开征求《GB 9706.1-2020及配套并列

发布时间:2023-09-14人气:155

GB 9706.237-2020,医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求,将于2023年5月1日实施。该标准的计划代替标准为GB 9706.7-2008。

根据提供的内容完成段落重构后:

GB 9706.237-2020是医用电气设备的标准之一,属于第2-37部分,专门针对超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能提出了要求。该标准将于2023年5月1日开始实施,并代替了GB 9706.7-2008这一标准。

2023年5月1日实施的标准:

1. GB 9706.239-2021: 医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求。

2. GB 9706.243-2021: 医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求。

3. GB 9706.244-2020: 医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求。

4. GB 9706.245-2020: 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求。

5. GB 9706.254-2020: 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求。

6. GB 9706.260-2020: 医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求。

7. GB 9706.263-2020: 医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求。

8. GB 9706.265-2021: 医用电气设备 第2-65部分: 口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求。

2024年5月1日实施的标准:

1. YY 9706.221-2021: 医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求。

医用电气设备 第2-25部分:非侵入性血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

2023年5月1日

GB 9706.32-2000

55

GB 9706.228

医用电气设备 第2-28部分:输血、输液和输液/输血设备的基本安全和基本性能专用要求

2023年5月1日

GB 9706.35-2001

56

GB 9706.230

医用电气设备 第2-30部分:X射线诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

修定中

GB 9706.37-2009

57

GB 9706.231

医用电气设备 第2-31部分:电子体温计的基本安全和基本性能专用要求

2023年5月1日

GB 9706.39-2008

58

GB 9706.236

医用电气设备 第2-36部分:医疗用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

2024年5月1日

GB 9706.42-2014

59

GB 9706.237

医用电气设备 第2-37部分:医用超声诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

2023年5月1日

GB 9706.49-2009

60

GB 9706.238

医用电气设备 第2-38部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求

2024年5月1日

GB 9706.52-2011

61

GB 9706.239

医用电气设备 第2-39部分:电解质和酸碱平衡分析仪的基本安全和基本性能专用要求

2023年5月1日

根据提供的内容,这些是医用电气设备的不同部分标准和其安全性能要求。

- 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求(标准号 GB 10793-2000,YY 0782-2010)已于2023年5月1日生效。

- 第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求(标准号 GB 9706.236)已于2023年5月1日生效。

- 第2-66部分: 听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求(标准号 GB/T 9706.266)标准制定中,当前标准主管部门为工业和信息化部,已申请调整为国家药监局。

- 第2-90部分:高流量呼吸设备的基本安全和基本性能专用要求(标准号 GB 9706.290)标准制定中。

- 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求(标准号 GB 9706.255)标准修订中,依据的现行标准为 YY 0601-2009。

- 第2-71部分:功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求(标准号 GB 9706.271)标准制定中。

- 第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求(标准号 GB 9706.275)标准制定中。

- 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(标准号 GB 9706.283)标准制定中。

- 第2-30部分: 自动循环无创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求(标准号 YY 9706.230)修订中,依据的现行标准为 YY 0667-2008 和 YY 0670-2008。

- 第2-31部分:带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求(标准号 YY 9706.231)修订中,依据的现行标准为 YY 0945.2-2015。

- 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求(标准号 YY 9706.246)修订中,依据的现行标准为 YY 0570-2013。

- 第2-49部分: 多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求(标准号 YY 9706.249)修订中,依据的现行标准为 YY 0668-2008。

- 第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求(标准号 YY 9706.256)修订中,依据的现行标准为 YY0785-2010。

- 第2-58部分:眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求(标准号 YY 9706.258)标准制定中。

- 第2-61部分: 脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求(标准号 YY 9706.261)修订中,依据的现行标准为 YY 0784-2010。

- 第2-64部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求(标准号 YY 9706.264)标准制定中。

- 第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(标准号 YY 9706.268)标准制定中。

- 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求(标准号 YY 9706.274)修订中,依据的现行标准为 YY 0786-2010。

- 第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求(标准号 YY 9706.277)标准制定中。

- 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求(标准号 YY 9706.278)标准制定中。

- 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求(标准号 YY 9706.279)标准制定中。

《YY 9706.280 医用电气设备 第2-80部分:用于呼吸功能不全呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求》正在制定中,目前还没有最终版本。而《YY 9706.284 医用电气设备 第2-84部分:急救呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》则正在修订中。

此外,还有《YY 0600.3-2007》的标准,该标准可能与医用电气设备的基本安全性能有关,但具体内容未提供。

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