欧盟发布对某些没有预期医疗目的的有源医疗器械重新分类的规定

2022年8月12日，欧洲共同体通过WTO网站发布通知G/TBT/N/EU/916，即《关于根据Regulation (EU) 2017/745重新分类不具有预期医疗目的的个体有源医疗器械的规定》（以下简称《条例》）。 该法规对 MDR ((EU) 2017/745) 附表 XVI 中用于皮肤治疗的设备、用于减少、去除或破坏脂肪组织的设备和用于刺激头部的设备以及用于满足要求的设备提出了法规。用于脱毛装置的重新分类和新的分类。

《条例》正式生效后，那些在《条例》过渡期后继续进入欧共体市场的有源医疗器械产品，必须通过与其潜在风险相符的合格评定，包括通常的安全性和安全性。相关产品的安全。 性能要求的符合性评估，评估产品是否满足其预期用途，并确认产品带来的风险已被尽可能消除或减少。

《条例》的发布有效保障了公众健康，但同时也对出口欧共体的医疗器械企业提出了新的挑战。 基地提请相关企业关注并提前回应。

一、《条例》主要内容

1. 很明显，用于人体的发射高硬度电磁辐射的设备，例如激光和强脉冲光（“IPL”）的副作用，可能会导致暂时或轻微的副作用，例如浅表冻伤、炎症和疼痛，如色素改变、红斑、肥厚性疤痕和水疱等，可能会引起皮肤色素沉着等严重且持久的副作用。

2.对用于人体脱毛、可能造成暂时或轻微副作用且无预期医疗目的的高硬度电磁辐射发射设备重新分类，例如提供可被人体吸收能量的激光或强脉冲光设备身体。 ，分类为I类至IIa类。

3.对用于人体脱毛的可能对人体产生严重副作用且不具有预期医疗目的的高硬度电磁辐射发射设备重新分类，例如以潜在的方式向人体提供能量的激光或脉冲光设备。危险的形式。 按I类分类为IIb类。

4、用于减少、去除或破坏脂肪组织、可能引起丘疹或局部炎症等副作用的器械，如超声波吸脂医疗器械、射频吸脂医疗器械等，由I类重新分类为IIb类；

5.用于脑刺激的、可能对人体产生不可逆影响的器械，如经颅磁刺激或经颅电刺激医疗器械，将由一类重新分类为三类。

二、新规定实施时间

《条例》将于欧洲共同体官方公报公布后第20天生效。