医疗器械指令EMC标准IEC 60601

医疗器械指令EMC标准IEC 60601-1-2测试项目有哪些？

医疗设备的电磁兼容性（EMC）测试对于确保产品正确运作以及与医疗和非医疗其他设备的互动非常重要。在美国，医疗器械必须符合食品和药物管理局（FDA）的标准。在欧洲，医疗器械指令和IEC 60601-1-2是需要遵守的公认标准。

新版4.0版和旧版3.0版的主要变化包括：

1. 抗扰度测试新要求。测试环境被分为三种情况：专业医疗保健设施环境、家庭医疗保健环境和特殊环境（根据附录E规定的测试电平）。诊所和家庭使用的设备需要进行CISPR 11的B类发射测试、IEC 61000-3-2的A类谐波失真测试和IEC 61000-3-3的电压波动和闪烁测试。家庭使用的设备还需要进行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗扰度测试。对于安装在飞机或救护车上的医疗设备，需要进行ISO 7137和CISPR 25的额外测试。对于带有自适应电源的被测设备，大多数试验要求仅在一个标称电压下进行，只有电压中断测试需要在大和小电压下进行，如果额定电压范围大于低额定输入电压的25%。

IEC 60601-1-2下的医疗设备的EMC测试包括：

1. 静电放电

2. 辐射免疫

3. 快速瞬态

4. 浪涌

5. 进行免疫

6. 工频磁场（电压骤降、中断和变化）

除了EN 60601之外，还有许多其他标准可以解决医疗设备的独特功能和特性。在评估医疗设备的EMC测试要求时，了解医疗设备和附件的定义非常重要。

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