FDA，CE将要执行EMC新版标准:IEC 60601

现在我们继续聊聊即将实施的新版本IEC 60601-1-2，了解其中的重要变化。

IEC 60601-1-2: 2014 ED4.0标准修订版IEC 60601-1-2: 2014+A1:2020 ED4.1于2020年9月1日发布。在2023年12月17日之后，FDA将不再接受ED 4.0版本的符合性报告。而欧盟也将在2024年3月19日之后不再接受ED 4.0版本的符合性报告。因此，我们今天来了解一下ED 4.1有哪些变化。

首先，在2020年12月21日，FDA发布了对于4.1版的认可补充信息，其中包含了过渡期和标准中无法认可的条目。过渡期已经提到了，接下来我们来看看其中两条无法认可的条款。

第一条是FDA不认可作为"HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT"的"nursing homes"，这个定义与FDA的指南 "Design Considerations for Devices Intended for Home Use" 中的IV Definitions存在冲突。第二条与ED4.0中的问题相同，就是在进行传导抗扰度测试时，仍然需要测试长度小于1m的线缆。在IEC 60601-1-2的未来版本中，很可能会对此进行技术修改，以符合基础标准IEC 61000-4-6的要求，即只有线缆长度小于0.4m时才不需要进行要求。

因此，我们在进行4.1版测试并递交给FDA注册时，需要注意以下两点：

1）在产品用于疗养院（nursing home）时，要将其归类为专业医疗环境（Professional Healthcare Environment）。

2）长度小于1m的线缆仍需要进行传导抗扰测试。

接下来，我们来看看标准中的技术变化：

1）4.1版引用的CISPR 11: 2015+A1: 2016+A2: 2019对于辐射发射的测试布置提出了一些新的要求：

a）在辐射发射（RE）测试时，允许EUT连接到人工电源网络（AMN）。

b）对于辐射发射（RE）测试中"静区"外的线缆，需要增加共模吸收装置（CMAD），共模吸收装置需要紧挨着"静区"边缘添加。

2）4.1版中，对于输入宽电压产品，在满足电压差大于最高电压的25%的条件下，传导发射（CE）测试要求在最高和最低额定电压下进行。不过，如果产品的输入端有主变压器，宽电压是通过改动变压器输入端抽头来实现的，变压器次级电压保持恒定不变，这种情况下可以依然只选择一个输入电压进行测试。

3）4.1版中，所有抗干扰测试的表格中的输入电压和频率的选择都指向Table 1，而不是在表格中单独备注。

4）4.0版中引入了Table 9的抗干扰测试，但Table 9的表述方式一直会引起一些误解和困惑。因此，4.1版对Table 9进行了更新，删除了不必要的距离和功率描述。这个改动对测试没有任何影响。

5）4.1版最大的技术变化是增加了Table 11，用于近场磁场抗干扰的测试。厂家可以根据附录A中的流程图来确定是否需要进行该项测试，并将结果记录在测试报告或风险管理文档中。简单概括一下，测试包含以下4个步骤：

a）如果产品不包含9kHz-13.56MHz的磁敏感器件或电路，则无需进行测试。

b）如果产品包含9kHz-13.56MHz的磁敏感器件或电路，并且这些器件和电路通过物理方式与外壳保持15cm以上的距离，则无需进行测试。

c）如果产品包含9kHz-13.56MHz的磁敏感器件或电路，并且这些器件或电路与外壳的距离小于15cm，则根据风险分析判断暴露在Table 11规定的磁场下的风险是否可接受，并将结果记录在风险管理文档中，无需进行测试。

d. 产品的磁敏感器件或电路覆盖了9kHz到13.56MHz的频率范围，并且这些器件或电路与外壳之间的距离小于15cm。根据风险分析结果，必须进行Table 11中规定的测试。这些测试点需要在测试计划和测试报告中记录。

另外，大家还可以仔细查看Annex A subclause 8.11，其中提供了关于前三个免于测试的项目的分析指导。

6）在Annex A subclause 7.1.12中增加了对于大型系统和大型永久安装系统现场测试的背景介绍和解释。过去，现场测试是指在产品最终安装的地点进行的测试，比如医院。这给产品的现场检测设定了非常高的门槛，并且难以实施。因此，在4.1版中，最重要的更新是允许在制造商的场地进行现场测试，并列举了一系列优势。这个变化无疑为大型系统制造商提供了更方便的测试选择。

7）重新改写Annex F的目的是更好更清晰地帮助制造商进行与电磁兼容性相关的风险分析。

当然，标准中还有一些微小的修改对我们的测试没有影响，因此不一一列举。希望通过本次介绍能够帮助到各位同行，提前做好准备，顺利完成新版本的检测。