医疗电气设备CE认证欧洲标准EN 60601测试要求

医疗电气设备的第2-47部分是指医疗动态心电图系统的安全规定，该规定包括了iec 60601-2-47：2001中的基本性能要求。对于希望在欧洲市场推出医疗电气设备的制造商来说，他们必须获得EN 60601认证并获得市场准入。

根据EN 60601标准，医疗电气设备制造商必须在其设备上贴有CE认证标志，以表明其符合适用的欧洲医疗设备指令。医疗器械指令包含了必须满足统一标准的基本要求，这是展示合规的首选方式，并且提供了一个“合格推定”的方式。因此，所有医疗电气设备制造商都需要了解并满足EN 60601的基本要求。

EN 60601是一系列标准，涵盖了医疗电气设备和系统的安全性、基本性能和电磁兼容性。它与国际标准IEC 60601在技术上是等同的，并包含了70多个单独的标准。其中，“第1部分”标准涵盖了所有医用电气设备的基本安全性和基本性能，而“第2部分”或“特殊”标准则涵盖了特定产品组的要求，如医疗激光器的EN 60601-2-22。

EN 60601-1标准适用于所有医疗电气设备和医疗电气系统。医用电气设备被定义为具有电气设备定义应用部位或将能量传递到或从患者，或检测这种能量转移到或从患者的设备，且其功能是与特定电源的连接不止一个，并由其制造商打算用于诊断、治疗或监测患者，或为了补偿或减轻疾病、伤害或残疾。

这包括了各种医疗设备，如高频手术设备、心脏除颤器、病人监护仪、治疗和诊断超声设备、医用激光、病人呼吸机、婴儿保温箱和保温箱等。

为了证明符合EN 60601-1的测试要求，需要对要求和专用测试设备进行详细了解。对于标准的最新更改，请参见EN 60601-1第三版立场文件。这些变动包括引入了广泛的风险管理要求。