医疗器械MDR认证 欧盟医疗器械CE认证IEC60601-1 EN60601-1 IEC61010-2-101 EN61010-2-101 IEC60601-1-1 EN60601-1-1

医疗器械欧盟认证标准包括医用电气设备认证标准IEC60601-1和EN60601-1，IEC61010-2-101和EN61010-2-101，以及医用电气系统认证标准IEC60601-1-1和EN60601-1-1。医用电气设备包括体外诊断设备、警报系统、高频手术设备、神经和肌肉刺激器、麻醉系统、内窥镜、心电图机、无创血压监护设备、医用电热毯、褥和垫、诊断超声设备、治疗超声设备、医院电动床、流动心电图机、多功能病人监护仪、电子血压计、轮椅/电动代步车、拐杖/助行器和洗澡椅/便器椅。各种设备的认证标准分别为IEC/EN60601-1 2nd Ed、IEC/EN60601-1 3rd Ed、IEC/EN61010-1、IEC/EN61010-2-101、IEC/EN60601-1-8、IEC/EN60601-2-2、IEC/EN60601-2-10、IEC/EN60601-2-13、IEC/EN60601-2-18、IEC/EN/UL 60601-1、IEC/EN60601-2-25、IEC/EN60601-2-51、IEC/EN60601-2-30、IEC/EN60601-2-35、IEC/EN 60601-2-37、IEC/EN60601-2-5、IEC/EN60601-2-38、IEC/EN60601-2-52、IEC/EN60601-2-47、EC38、IEC/EN/UL60601-1、IEC/EN60601-2-27、IEC/EN60601-2-30、IEC/EN60601-2-34、IEC/EN60601-2-49、ISO9919、EN12470-4、EN1060-1、 EN1060-3、SP10、ISO7176、EN12183、EN12184、GB18029、EN11199、ISO11334、EN1985、BS5205、BS497、BS5181和JIST9204。

60601-2-40,IEC/EN60601-2-41