医疗应用的电源有哪些标准？你了解IEC 60601和2 x MOPP相关知识吗？

随着科学技术的不断进步，现代医疗器械的发展迅猛，特别是那些直接与人体接触的电子仪器。除了对仪器性能的要求越来越高外，对人体安全的考虑也越来越重要。在当前新冠肺炎疫情、社会老龄化以及医护人员短缺等问题的影响下，先进的医疗器械和设备在临床应用中提供了有力的支持，而电源则为这些医疗器械和设备提供了稳定的电能。

医疗保健设备受到严格的监管，其基础是基于标准的要求和相关的产品测试。其中最重要的标准之一是IEC60601，该标准规定了医疗保健中使用的电气和电子设备的一系列要求。该标准首次发布于大约40年前，一直跟随行业的变化。本文将重点介绍IEC60601在电力供应方面的主要原则，特别是风险评估的必要性。此外，文章还将审查实现合规性的实际步骤以及医疗设备制造商可以获得的支持。

MOOP和MOPP是重要概念。医疗设备的关键安全问题之一是患者经常与设备连接。根据IEC60601标准，连接部件被定义为应用部件（AP），这是标准中的一个重要定义。根据标准的规定，医疗设备必须至少包含一种保护装置（MOP），以确保患者和操作员在连接时都能受到保护，即使在故障情况下也不会有电击风险。这可以通过安全绝缘、保护接地、规定的爬电距离、气隙、其他保护阻抗或这些技术的组合来实现。标准对操作员和患者的处理略有不同，导致了MOOP和MOPP的区分。MOPP的要求比MOOP更严格，因为当发生电气故障时，患者可能通过AP物理连接并且无意识。这两个术语是根据隔离电压、爬电距离和绝缘水平来定义的。

IEC60601标准一直在不断发展。虽然该标准本身不适用于电源，但如果没有专门为医疗应用设计的电源解决方案，医疗设备制造商将无法实现合规性。在过去，人们普遍认为医疗设备将专门用于医疗设施，因此这些设施提供专用的清洁电源供最敏感的医疗设备使用。然而，现在患者常常在家中使用医疗设备，因此电磁兼容性等问题变得更加重要。最新版本的标准（第4版）对EMC的测试程序和验收级别进行了改变。此外，标准还引入了根据ISO14971进行风险评估的要求，风险管理是证明医疗设备合规性的关键组成部分。

医疗器械指令还要求制造商实施符合ISO13485的质量管理体系（QMS）。对于电源制造商，主要要求是能够证明其能够始终如一地满足客户和法规要求。

在努力达到IEC60601标准时，制造商通常使用专为医疗用途认证的AC/DC电源。然而，BF额定应用还要求AP仪器满足2xMOPP等级，而很多医学认可的AC/DC电源并不具备这一等级，因此无法为符合BF额定的应用提供适当的独立电力解决方案。但是，经过IEC60601认证的2xMOPP额定DC/DC转换器将支持AP的BF合规性。另一个常见的例子是实现电池备用能力的医疗器械，在AC故障期间必须满足2xMOPP额定值。

医疗器械通常需要使用不同于主系统提供的DC电压来驱动AP仪器。为了避免使用定制的AC/DC电源，制造商可以通过将IEC60601,2xMOPP评级的DC/DC转换器与ITE60950评级的AC/DC电源组合来实现。在某些情况下，可以使用2xMOPP医疗级DC/DC转换器替代，即使所选的AC/DC电源具有IEC60601认证。

图2显示了实现2xMOPP的关键要求，包括4000VAC隔离、8mm爬电距离和双重绝缘。大多数通常可用的DC/DC转换器提供的隔离水平不足以满足医疗应用的要求。但是，可以使用专用的DC/DC转换器来满足AP仪器的要求，即使使用的AC/DC电源具有IEC60601认证。

通过电隔离变压器提供高达5000VAC的隔离、双重绝缘和8mm的爬电距离，DC/DC转换器可以在主AC/DC电源故障时保护患者，以避免患者AP点的电源电压超过安全水平。

所有电源单元提供通用电源输入范围（85-264VAC/120-370VDC）和高于100W的有源功率因数校正（PFC）。该系列包括单输出、双输出和三输出，几乎可以满足所有应用需求。

Traco的DC/DC转换器系列包括功率为2W至30W的PCB安装模块。这些设备提供2：1和4：1的输入范围，并提供5V、12V、24V和48V的标称输入电压。单输出和双输出设备提供3.3VDC至±15VDC的输出电压范围。

总的来说，电源是高温、高压、噪声、漏电流、火灾等风险和危险的主要来源。因此，在选择和购买医疗电源时，必须考虑相关的风险，并从有信誉、能提供符合相关规范标准的证明文件的厂家那里购买，以确保使用的安全性。