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医疗器械欧盟认证标准IEC系列标准有哪些?不同的医疗器械产品需要执行什么标准

发布时间:2023-09-19人气:205

医疗器械欧盟认证标准包括IEC60601-1、EN60601-1、IEC61010-2-101、EN61010-2-101、IEC60601-1-1和EN60601-1-1。

对于所有的医用电气设备来说,认证包括IEC/EN60601-1第二版和第三版。

体外诊断设备的认证标准是IEC/EN61010-1和IEC/EN61010-2-101。

医用电气系统的认证标准是IEC/EN60601-1-1。

警报系统在医疗电气设备和医疗电气系统中的认证标准是IEC/EN60601-1-8。

高频手术设备的认证标准是IEC/EN60601-2-2。

神经和肌肉刺激器的认证标准是NEC/EN60601-2-10。

麻醉系统的认证标准是NEC/EN60601-2-13。

内窥镜设备的认证标准是NEC/EN60601-2-18。

心电图机的认证标准包括IEC/EN/UL 60601-1、IEC/EN60601-2-25和IEC/EN60601-2-51。

无创血压监护设备的认证标准是IEC/EN60601-2-30。

医用电热毯、褥和垫,用于医疗用途的加热设备,其认证标准是IEC/EN60601-2-35。

诊断超声设备的认证标准包括IEC/EN60601-1和IEC/EN60601-2-37。

治疗超声设备的认证标准包括IEC/EN60601-1和EN60601-2-5。

医院电动床的认证标准包括IEC/EN60601-2-38和IEC/EN60601-2-52。

流动心电图机的认证标准是IEC/EN60601-2-47和EC38。

多功能病人监护仪的认证标准包括IEC/EN/UL60601-1、IEC/EN60601-2-27、IEC/EN60601-2-30、IEC/EN60601-2-34、IEC/EN60601-2-49、ISO9919和EN12470-4。

电子血压计的认证标准是EN1060-1、EN1060-3和SP10。

轮椅/电动代步车的认证标准包括ISO7176系列、EN12183、EN12184和GB18029系列。

拐杖/助行器的认证标准包括ISO11199系列、ISO11334系列、EN1985、BS5205、BS497、BS5181和JIST9204。

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