国际医疗器械电磁兼容EMC标准

国际医疗器械电磁兼容EMC标准-IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2（“ - 2”）是一项广泛应用的电气医疗器械电磁兼容性（EMC）标准。该标准的标题为“医疗电气设备 - 第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附属标准：电磁兼容性 - 要求和测试”。该标准于2007年3月发布第三版，并由国际电工委员会（IEC）下的技术委员会62（医疗实践中的电气设备）的第62A分技术委员会23进行维护。

本文主要讨论了从第2版到第3版的一些修改，回顾了标准的关键要求，并探讨了未来的发展方向。鉴于实际标准内容的庞大和详细性，本文以概述形式呈现，而无法深入审查详细的标准内容。

标准的第1.3条中包含两个子条款。第一个子条款“IEC 60601-1”简要说明了此附属标准作为IEC 60601-1的补充。第二个子条款是“特殊标准”，指出特定标准中的要求优先于本标准中的相应要求。附件B为资料性附录，包括两个子条款：B.1（关于医疗设备、系统或部件外部标识）和B.2（关于随附文件和使用说明书）。这两个子条款均引用了标准正文中的特定子条款，供读者参考。附件H在标准的第2版和第3版之间对要求进行了出色的详细说明。

关于排放方面的电磁兼容测试要求，根据CISPR 11标准，医疗设备和系统被分为A类或B类，以及第1组或第2组。

A类设备适用于除家庭以外的所有场所，并且适用于直接连接到供应家庭用电的公共低压电网的设备。

B类设备适用于所有场所，包括家庭设施，并且适用于直接连接到供应民用建筑物的公共低压电网的设备。

第1组设备包括所有ISM设备，其内部操作所必需的导电耦合射频（RF）能量。

第2组设备包括所有ISM设备，其RF能量被有意产生或以电磁辐射形式用于材料处理，并且大多数医疗设备属于第1组设备。

第2组设备的一些例子包括：1.医学影像设备（如磁共振成像系统）；2.治疗设备（如短波、超短波和微波透热设备）；3.治疗设备（如热疗设备）；4.向患者施加射频能量的高频手术设备和系统。

根据频率范围，可以看出第1组设备的B类限制比A类限制低10到17 dB。此外，CISPR 11标准还包括附加的发射限值表，其中包括感应烹饪器具的主电源端子干扰电压、被测器件周围2米环形天线中磁场感应电流的限值、磁场强度的限制、试验场地内测量的第2组B类设备的电磁辐射干扰限值、试验场地内测量的第2组A类设备的电磁辐射干扰限制、试验场地内测量的A级电火花加工和弧焊设备的电磁辐射干扰限值、第2组A类和B类ISM设备产生CW类型干扰并在400 MHz以上频率运行的电磁辐射干扰峰值限制、第2组B类ISM设备产生不是连续波（CW）形式的波动扰动并在400 MHz以上频率运行的电磁辐射干扰峰值限制、以及工作在400 MHz以上频率的第2组B类ISM设备的电磁辐射干扰加权限值。此外，还有限制特定区域特定安全服务的电磁辐射干扰限制。

对于额定输入电流低于每相16安培的医疗设备和系统，必须符合IEC 61000-3-2（EMC - 第3-2部分：极限 - 谐波 电流辐射限值）中关于谐波失真的要求。

非电离辐射符号应根据IEC 60417-2-7进行标识。此外，还应根据IEC 60417-1（图符及相关技术。核心部分1: 通用特性）中的规定完成其他标识和标记。如果设备使用脑电图，需要附带的文档中应标明"ME装置只能由医疗专业人员操作"。对于骨髓刺激设备，需要附带的文档中应标明"ME设备仅供医疗专业人员使用"。最后，对于RF发射器，需要附带的文档中应标明"此设备只能由医疗专业人员使用"。

对于使用了6.2.2.2 c）规定的连接器测试豁免的ME设备和ME系统，应该在每个豁免连接器附近使用ESD敏感度符号IEC 60147-5134（2003-04）。

针对仅能在屏蔽位置使用的ME设备和ME系统，应标注警告以示其只能在特定类型的屏蔽位置使用。

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