医疗级电源安全标准IEC60601

医疗设备的电源在效率、密度和尺寸方面不断发展，与工业、电信和军事系统类似。然而，医疗设备的电源需满足IEC60601-1等国际安全标准，而这些标准自身也在不断发展，产生了UL60601-1和EN60601-1等区域版本。这些区域版本对电源的安全要求更高，如爬电距离、间隙间隔和漏电流的限制。值得注意的是，经过设计和认证用于工业或电信应用的电源未必能够安全使用于医疗设备。另外，医疗设备对电磁干扰（EMI）更敏感，因此电磁兼容性（EMC）成为医疗应用的重要关注点。

本文将探讨医疗级电源安全标准IEC60601-1的最新发展，并介绍符合这些标准要求的供应商。同时，将重点介绍最近推出的第三版医疗级电源的关键特性，该版本是竞争环境中的一个差异化因素。标准的不断发展根据TDK-Lambda的论文，大多数国家（包括北美和欧洲）的医疗电源安全标准包含在国际电工委员会的IEC60601-1标准中。第三版是对第二版的全面审查，起源于1988年，目前正在全球范围内逐步过渡。根据白皮书“IEC”，第二版和第三版标准必须在国际运输的医疗设备中共存，这给产品设计人员带来额外的复杂性，因为他们需要满足两个版本的IEC安全标准。

IEC 60601-1第三版首次在欧盟于2006年通过立法，现已在欧洲和加拿大实施，并于最近在美国开始实施。因此，截至2012年6月，第二版已被撤销，所有新产品和现有产品都必须通过第三版认证，欧洲称为EN60601-1:2006。美国版本标签为ANSI/AAMI ES60601-1:2005，最初于2013年7月生效，但由于美国食品和药物管理局的延期公告，为美国医疗器械设计师提供了轻微缓解，截至2013年12月31日。与欧盟不同，美国标准只要求在过渡日期之后推出新产品，对于不符合第三版的现有产品则无此要求。同样，加拿大于2013年4月效力的CAN/CSA60601:2008仅适用于截至生效日期后推出的新产品。而日本、澳大利亚、新西兰和中国仍然授权第二版标准，因为中国尚未制定第三版的明确时间表。

相较于第二版，IEC60601-1第三版将患者和操作员的保护要求分离。因此，现在必须证明第三版标准对操作员保护手段（MOOP）和患者保护手段（MOPP）都满足要求。这种分类能够为使用医疗设备的患者提供更好的保护。MOOP与传统的IEC 60950（适用于信息技术设备）的保护标准更加一致，而MOPP则需要更好的隔离、绝缘和爬电距离规范。为了满足第三版要求，CUI指出需要改善交流输入与电源之间的隔离、内部高压级和直流隔离等方面。