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医疗器械CE认证的标准和要求,不同的医疗器械在欧盟的认证标准是什么

发布时间:2023-09-22人气:136

医疗器械在欧盟的认证标准涵盖了多个领域。所有的医用电气设备需要符合IEC/EN60601-1第二版和第三版的要求。

体外诊断设备需要符合IEC/EN61010-1和IEC/EN61010-2-101的标准。

医用电气系统需要符合IEC/EN60601-1-1的标准。

警报系统需要符合IEC/EN60601-1-8的标准。

高频手术设备需要符合IEC/EN60601-2-2的标准。

神经和肌肉刺激器需要符合IEC/EN60601-2-10的标准。

麻醉系统需要符合IEC/EN60601-2-13的标准。

内窥镜需要符合IEC/EN60601-2-18的标准。

心电图机需要符合IEC/EN/UL60601-1、IEC/EN60601-2-25和IEC/EN60601-2-51的标准。

无创血压监护设备需要符合IEC/EN60601-2-30的标准。

医用电热毯、褥和垫需要符合IEC/EN60601-2-35的标准。

诊断超声设备需要符合IEC/EN60601-1和IEC/EN60601-2-37的标准。

治疗超声设备需要符合IEC/EN60601-1和EN60601-2-5的标准。

医院电动床需要符合IEC/EN60601-2-38和IEC/EN60601-2-52的标准。

流动心电图机需要符合IEC/EN60601-2-47和EC38的标准。

多功能病人监护仪需要符合IEC/EN/UL60601-1、IEC/EN60601-2-27、IEC/EN60601-2-30、IEC/EN60601-2-34、IEC/EN60601-2-49、ISO9919和EN12470-4的标准。

电子血压计需要符合EN1060-1、EN1060-3和SP10的标准。

轮椅和电动代步车需要符合ISO7176系列、EN12183、EN12184和GB18029系列的标准。

拐杖和助行器需要符合ISO11199系列、ISO11334系列、EN1985、BS5205、BS497、BS5181和JIST9204的标准。

洗澡椅和便器椅需要符合ShowerChairs/SanitaryChairs的标准。

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