医疗器械临床试验质量管理机指标体系分析与研究

医疗机构对医疗器械临床试验质量管理多采用三级质控模式，一级质控层多为研究生、医师或护士，主要研究者进行二级质控，三级为医疗机构质控层，然而在实践中发现三级质控模式的应用并不到位。一、二级质控层由于临床和科研的压力，对质控管理投入的精力就会大打折扣，导致一、二级的质控层没有发挥预期作用，增加了项目风险，同时增加了三级质控的压力。但大部分机构对医疗器械临床试验质量管理还未形成一个全过程的监管体系，通常只在试验开始前进行质量控制。由于各个质控层的管理制度不够完善，缺少相应 SOP，使得各质控层不能及时发现自己监控范围内出现的问题，同时各层之间缺乏交流沟通，也是造成方案违背的原因之一。不仅医疗机构需对医疗器械临床试验进行质量控 制，申 办 者/合 同 研 究 组 织 ( contract research organization，CＲO) 、有关部门( 如省、国家药监局，伦理委员会等) 同样需对临床试验质量进行把控。申办者应对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责，承担医疗器械临床试验的主体责任，申办者的质量管理体系应覆盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验机构和主要研究者的选择、临床试验方案的设计、医疗器械临床试验的实施、记录、结果报告和文件归档等。而目前申办者在建立临床试验质量管理体系方面存在一些问题，在试验方案的设计上缺乏专业的知识背景，导致试验方案的依从性差; 在试验的实施上，申办者/CＲO 派遣的临床研究监查员( clinical research associate，CＲA) 对医疗器械临床试验和相关的法规了解甚少，缺少合理恰当的监查计划和 SOP，对监查未作详细记录，与申办者和主要研究者的沟通较少，不能及时将信息反馈给研究者并要求其做出整改。部分医疗器械临床试验尚未配备 CＲC，也会导致试验的总体质量不高。为了各方更有效地对试验质量进行监督控制，制定临床试验质量管理指标体系，可以更明确地指出质量控制中存在的风险点，进一步指导各方的质控工作。