医疗器械体外诊断试剂注册及相关流程

创新特别审批程序

优先审批程序

一、申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

一、符合下列情形之一的医疗器械：

1.诊断或者治疗罕见病，且具有明细那临床优势；

2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；

3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；

4.专用于儿童，且具有明显临床优势；

5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

二、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

二、列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。

三、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

三、其他应当优先审批的医疗器械。

创新特别审批与优先审批相同点

1.都必须在医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法的大前提下实施

2.标准不降低，程序不减少

3.都能享受一些优惠政策

4.注册申报资料的审评都根据分类管理的原则移交相应的审评部门

创新特别审批与优先审批差异

创新特别审批

优先审批

委托生产

样品可以委托生产

样品可以委托生产

申报资料

审批通过后方能提交注册申报

可与注册申报资料同时提交

相关规范

相对成熟，有实际操作指导

规范较少，对实际操作指导较少

审批部门

先经省局初审，通过后上报国家局（境外例外）

直接向国家局提交申请

后果

申请被驳回后可再申请

申请不被批准直接转入普通程序