医用电气设备安全对结构方面的要求

通用安全标准规定了“与设备安全相关的电气和机械结构的细节”。 其目的是使制造商在设计和制造医疗电气设备时能够尽可能广泛地采用它。 工程师应将有关安全电气和机械结构的这些细节视为一种选择和规范。 如果违反此规范，则认为已达到所需的安全水平。 但这并不意味着必须采取此类物质和结构性措施。 只要采取的措施符合规定的安全要求并通过规定的试验，就是安全的。

1. 元件和组件

(1)元件元件的标记：

元件的标称值不应违反其在设备中的使用条件。 网络供电部分和应用部分中的所有元件均应进行标记或附加标识，以便明确其标称值。 该标志可以标注在零部件上，也可以标注在参考结构、零件清单和随机文件中。 设计时应根据使用条件确定元件的额定值，防止元件受到过大的挠曲或低温升的影响。

(2)元件部件的固定：

可能造成安全隐患的部件的不必要移动应牢固安装以避免此类移动。 注意：仅限于其活动会造成安全隐患的组件。

(3)电缆的固定：

电线和连接器应固定并绝缘，以免意外拆卸造成安全隐患。

其目的是设计和工艺安排不应允许由于电线或连接器的连接点在提起和可能被触摸时自由移动而可能造成安全隐患的电路。 因此，如果出现抬起时触及特定电路的现象，就会被判定为不符合要求。

2. 连接要求

(1)连接器结构：

电气、液压、气动和二氧化碳连接端和连接器的设计和制造应避免可触及连接器的错误连接和无工具装卸造成的安全隐患。

(2)设备各部分之间的连接：

用于互连各个部件的可拆卸柔性电缆必须确保即使其中一个连接装置松动或连接中断，可触及的导体部件也不会保持带电状态。

(3)电容器的连接：

当电容器损坏且可触摸部分带电时，不得将电容器连接在带电部分和无保护的接地可触摸部分之间。 直接连接在网络电源与保护接地可触及金属部分之间的电容器应符合GB/T14472或等效要求。 连接到电网电源且仅具有基本绝缘的电容器外壳不应直接固定在未保护接地的可触及金属部件上。 电容器或其他火花放电器不得连接在热断路器的触点之间。

3、保护装置

设备不应设有依靠形成的漏电电压使过电压保护装置动作而切断设备与供电网络的连接的保护装置。

漏电电压可能会导致过热和火灾，因此不允许使用漏电电压作为过流保护的整定阈值。 因此，应限制导致过流保护装置动作的电压并确定合适的额定值。

4、水温及过载控制装置

(1)热安全装置：

设备是否配备热安全装置取决于设备是否需要防止工作温度超过一定限度。 严禁选用“具有安全功能、点焊后才复位、可能影响动作值的热断路器”。

当热断路器动作后设备功能消失，造成安全隐患时，应设计报告电路，通过扬声器发出报告。

当恒温器故障会造成安全隐患时，应采用冗余设计，并附加非手动复位热断路器。 附加装置的工作湿度必须设置为高于正常控制装置的最大设定值并低于预期功能所需的安全限值。

(2)温度设定值：

必须清楚地标明热断路器的工作温度。 当温控器装有可调温度设定装置时，必须明确标明温度设定值。 此外，温度范围不得显着超过设备特殊功能所需的体温。

5.电池

当充电或放电过程中二氧化碳可能从电池盖逸出时，应提供通风以减少积聚和着火的风险。 电池箱的设计应防止电池意外漏电而造成安全隐患。

如果错误连接或更换电池可能造成安全隐患，设备应配备防止错误极性连接的装置。

6.指示灯

如果没有其他明显提醒操作人员的情况，必须安装指示灯来指示：

(1) 设备已上电。

（2）不发光电加热器已运行（可能造成安全隐患时）。

（3）设备处于输出状态（输出能量可能造成安全隐患时）。

(4)充电(配备内部电源充电装置的设备)。

7. 控制器的操作部分

特指可触摸的部分。

(1)避免触电：

电气控制器的可触摸部件应设计为使用安全特低电流或满足小部件保护阻抗的要求。

(2)修复和避免调整错误：

所有操作部件必须紧固至正常使用时不能拉出或松动的程度。

使用过程中调整的控制器，如涉及患者或操作者的安全，在装配时必须拧紧，以调整时控制器的位置与指示刻度不致错位（“开、关”、刻度标记等）。

如果指示器和相关部件之间的连接无需工具即可拆卸，则必须使用适当的结构以防止重新组装期间的错误连接。

旋转控制器的旋钮和轴不得相对旋转。 对于可能承受轴向力的旋转控制器，根据安全标准还需要进行扭矩测试。

(3) 对中国联通的限制：

当控制器控制的参数从一个极限值变化到另一个极限值，可能造成安全隐患时，必须安装具有足够机械硬度的定位器来限制自由旋转或通讯。

8、带电缆连接的控制装置

此类装置是指结构上与设备主体分离、空间位置不确定、连接电缆容易发生意外较大机械偏转的控制装置。 主要指手控箱和脚踏开关。

（1）工作电流限制：通过电缆连接的手持式、脚踏式控制装置电流不得超过25V，直流电流和峰值电流不得超过60V；

(2)机械硬度：手持控制装置在1m高度处倒塌不应造成安全隐患。 脚踏控制装置应能承受一个成人的重量（135kg）；

(3)无意操作：此类装置应考虑当其无意中置于非正常使用位置并改变其控制状态时是否可能造成安全隐患。 设计时应考虑完成控制动作需要一定的操作力或其他防护措施。

(4)进液口：脚踏控制装置应至少达到IPX1(防滴)。 放疗室使用的脚踏控制装置的电气开关元件的结构应符合IPX8的要求。

(5)连接用电缆：控制装置进线口连接装置软电缆的连接和固定应符合供电软电缆通用标准的要求。

9. 网络电源、部件及接线

这部分涉及并网电源的所有设计、工艺和材料要求。

(1)市电部分断路装置

a) 设备必须具有能同时断开电气连接上网络电源输入所有极的装置。 切断装置不仅仅切断一根线路，而是切断所有带电供电线路。 对于三相电源，需要剪掉两根线，对于单相电源，需要剪掉三四根线。 对于连接到单相供电网络的永久安装的设备，可以配备未切割的中性导体，但正常情况下中性导体上的电流不超过特低电流。

隔离装置可以安装在设备上，也可以安装在设备外。 安装在设备外部的断电装置应在随附文件中进行描述。

b) 电源开关必须符合GB15092.1中爬电距离和电气间隙的要求。

c) 电源开关不得安装在电源软线上，也不得安装在任何其他外部软线上。

d) 开关的动作方向必须符合GB4205的要求。 即上、下、右、左。

e) 用于非永久性安装设备与供电网络断开连接的合适插座装置可视为符合要求的断开装置。

f) 不允许使用继电器和半导体元件作为“断路装置”。

(2) 辅助网络电源插座、插座

非永久安装设备上用于向其他设备或设备的独立部分供电的辅助电源输出插头必须是无法插入电源插座的类型。 这是为了减少插入其他设备而导致泄漏电压过高的可能性。

急救车允许配备不超过4个插头，不受此规定限制，以便急救时能够快速更换设备。 辅助网络电源输出插头必须有特殊标记。

(3) 软电源线

a) 基本要求：特定供电网络的连接不得超过一个； 如果有切换到不同供电系统的装置（例如外接电池），则同时连接多个供电系统时不得存在安全隐患； 网络供电插座不得配备超过一根软电源线； 不打算永久连接到固定布线系统的设备必须配备柔性电源线或电源输入接口。

b)通用安全标准还对柔性电力电缆的耐用性和导体截面积提出了要求。

c) 导线设计：当绞线用任何夹紧件固定时，不允许焊接。

(4)软电力电缆的连接

适用于配备电源线的设备或配备电源线的网络电源连接器。

a) 必须有固定电缆的零件，防止设备与电源连接器连接处电线受到拉力和扭矩的影响，避免电线绝缘腐蚀。 严禁将电缆打结或用线扎电缆端部等减少偏斜的方法。

用于固定软电缆的部件必须： 由绝缘材料制成； 或由金属材料制成，但在未保护接地的可触及导体部分之间采用辅助绝缘进行绝缘； 或由金属材料制成并具有绝缘衬套，但绝缘套管必须固定在固定部分上并满足基本绝缘的要求，除非绝缘套管是构成本条规定的电缆保护部分的软套管。

用于固定柔性电缆的部件的设计必须确保螺栓不会直接压在柔性电缆的绝缘层上。 更换软电源线时需要拧紧的螺钉只能作为固定件，不能用于固定任何其他部件。 当固定部件失效时，只要接地线与其端子保持接触，保护接地导体就不应发生偏转。 这就要求供电软电缆中的导体必须正确排列。

b) 软电缆保护套

设备进线口处必须使用绝缘材料制成的保护套保护电源软线，防止软线过度弯曲。 非连接设备除外。 设备插座的形状还必须使电源软电缆即使没有护套也能通过以下厚度测试。

c) 为了加入

设计用于固定接线或重新接线柔性电源线的设备内部空间必须足够，以便于引入和接线。 如果提供插头，则当盖子关闭时不应有损坏导体或其绝缘层的风险。 此外，在将盖子放在瓶子上之前，必须能够检查电线是否正确连接和定位。

(5)网络供电终端装置及网络供电部分接线

a) 电源接线端子的一般要求：

适用于永久连接到固定线路的设备或通过可重新接线的不可拆卸电源软电缆连接的设备。

必须有市电端子装置，连接可采用螺栓、螺母或等效方式实现。

电线之间的位置和距离不应仅由端子来维持（除非有隔离挡板以使电线断裂时带电部分与其他导体部分之间的爬电距离和电气间隙满足要求）。

端子应按要求进行标记。

用于固定外部电线的螺钉和螺母不得用于固定任何其他部件（如果它们也用于固定内部电线，并布置成在连接外部电源线时不会连接内部电线） 。

当心：例外。

b) 市电终端设备的布置

电源接线端子装置必须适当或具有必要的保护。 也就是说，如果安装准备好后，绞合线中的一根导线出来，带电部分与可触及导体部分之间不会发生意外接触（II类设备仅采用辅助绝缘，可触及部分不存在意外接触的风险）接触导电部件和隔离导电部件之间的意外接触）。

如果不使用工具，则不得触及主电源接线端子。 即使端子装置的带电部分无法触及，也必须执行此操作。

有可重新接线的软电缆，并提供端子，方便与外部软线或软电源线连接。 要求端子与保护接地端子尽量靠近布置，以保证接线方便。

c) 网络电源端子固定

必须固定端子块，以便在夹紧或固定电线时内部接线不会发生偏转，并且必须满足爬电距离和电气间隙。

d) 与电网电源端子的连接

当采用可拆线软电缆的设备采用卡箍连接时，软电缆不需要经过特殊准备后正确连接到端子上。 终端设计合理、位置合理。 拧紧紧定螺钉或螺栓时，电线不会损坏或脱落。

(6) 主电源继电器和过流脱扣器

a) 对于 GB9706.1-2007 第 18l) 条规定的具有功能接地的一类设备和二类设备：每根导线均应配备市电继电器和过流脱扣器。

其他II类三相设备：要求至少一根导线必须配备市电继电器和过流脱扣器。

b) 市电继电器和过流脱扣器的额定电压：必须能可靠地流过正常工作电压，同时不得低于承载电源的电源电路中任何元件的额定电压。主电源电压。

c) 永久安装设备的保护接地导体和中性导体不应配备继电器。

(7)网络电源接线

a) 绝缘：网络供电部分单根导线的绝缘不符合GB5013.1《额定电流450/750V及以下橡皮绝缘软电缆通用规定》或GB5023.1的要求额定电流450/750V及以下”聚氯乙烯绝缘电缆（电缆）中一般规定软电缆中各单独导体的绝缘要求时，该导体被认为是裸导体。 设计时请记住这条规则。

b)市电终端装置与保护装置之间的市电部分内部接线的截面积以及市电部分其他接线的截面积作为市电供电部分的所有印刷电路的线路规格，必须符合规定的要求。

(8)电源变压器

电源变压器是触电防护措施中最关键的部件。 它与对地短路电流、外壳漏电压和介电硬度直接相关。 一般安全标准对电力变压器提出了避免过热、介电硬度、结构以及爬电距离和电气间隙要求等要求。

10、结构及接线

(1)内部接线：

机械保护：应充分保护电缆和接线，以避免与运动部件接触或与尖角和边缘摩擦。

弯曲：导丝轮的规格应保证正常使用时移动导线的弯曲直径不大于导线直径的5倍。

绝缘：如果内部接线需要绝缘套管，绝缘套管应充分固定。 如果绝缘套管仅在套管本身破裂或切割后才被移除，或者如果套管的两端都被固定，则认为绝缘套管已充分固定。

材料：不应使用截面积大于16mm²的铝导体。

连接设备部件的软电缆不受电气装置接线要求的约束。

(2)设备部件的绝缘：

机械硬度、耐热性和耐火性：所有类型的隔热材料，包括隔热架，即使在长期使用过程中，也应保持绝缘性能、机械硬度以及耐热性和耐火性。

保护：基本绝缘、辅助绝缘和加强绝缘的设计或保护应使设备内部零件腐蚀形成的粉末或灰尘不会积聚并使爬电距离和电气间隙增加到规定值以下。 未紧密烧成的陶瓷材料及类似材料，以及单独使用绝缘珠，不宜用于辅助绝缘和加强绝缘。 II类设备中用作辅助绝缘的天然橡胶或合成橡胶零件应耐老化，其布局和规格必须适当，以便即使出现裂纹，爬电距离也不会增加到规定值以下。 包裹在加热导体周围的绝缘材料应视为基本绝缘，不应用作加强绝缘。

(3)过压、过流保护：

无需打开设备外壳即可更换的继电器必须完全封闭在继电器支架内；

对于无需工具即可更换的继电器，必须对连接到继电器底座的非绝缘带电体进行保护。

F型应用部分与外壳之间的过流保护装置在低于500V（有效值）的电流下不应动作。

对于设备的内部电源，如果由于内部接线的截面积和布局，或者由于所连接设备的标称值而导致漏电而存在着火的危险，则应采用具有适当规格的保护装置。应提供额定值以防止过压。 存在火灾危险。

(4) 油箱：

便携式设备的油箱应充分密封，油箱的设计应允许油膨胀。

所连接设备的油箱应密封，油箱上可安装正常使用时能发挥作用的泄压装置。

部分密封的充油设备或设备部件应设有油位观察装置。