医用电气设备和GB9706.1-2007标准主要差异解析

GB9706.1-2020和GB9706.1-2007标准主要差异解析

GB9706.1-2020标准的主要变化

第一采用了基本性能的概念和风险管控的内容。

第二适用范围减小了行动不便于的人使用的设施和非医疗监护使用的设施。

第三对患者和操作者采用不同的防护手段。

第四引入了接触电流和总患者漏电流的概念。

第五对应用个别的温升容许值放宽，引入接触时间，不同的接触时间规定的允许值不一致。

第六增加YY0708的内容，在GB9706.1-2020标准中单列为14章。

第七在16章中增加了GB9706.15的内容，即医用电气器材和医用电气系统的要求。

重点变化解析

序号

条款

项目

主要变化

4.11

输入功率

GB9706.1-2020标准规定在额定功率和使用表明书要求的工作设定时，医用电气器材或医用电气系统的稳态输入电压不应超过标称值的10%，在GB9706.1-2007中分别为±10%，±15%，±25%，测试方式没有变化。

7.1.2

标识

易读性

GB9706.1-2020标准提高标识易读性的规定，要求周边照度在100Lx至1500Lx的最不利条件下，在操作者位置能看清楚标识。

8.5

防护方式

GB9706.1-2020标准中引入防护模式的概念，分别为患者防护手段（MOPP）和操作者防护手段（MOOP）。与GB9706.1-2007相比增加了对操作者的要求。

8.7

漏电流和患者辅助漏电流

GB9706.1-2020标准中采用接触电流和总患者漏电流。接触电流与GB9706.1-2007外壳漏电流的概念一致，总患者漏电流是新增概念，仅对有多种应用部分的设备适用。

GB9706.1-2020标准的患者漏电流容许值出现差异。依据GB9706.1-2007标准，在信号输入或输出部分施加网电源电压被觉得是单一故障状况，容许值为5mA。而根据GB9706.1-2020标准此状况被觉得是正常工作状况，容许值为0.1mA，要求加严。

在GB9706.1-2020标准中新增“特定测试条件下患者漏电流的要求”。

GB9706.1-2020标准对地漏电流的允许值统一放宽到：正常状况5mA，单一故障状况10mA，对于永久性加装的设施容许值放宽。

8.8.3

电介质强度

GB9706.1-2020标准电介质密度实验电压出现差异：

第一以工作电压的峰值来查表确认电介质密度的实验电压；

第二对操作者和患者，网电源部分和次级电路的实验电压不同；

第三电压分档细化，尤其是对操作者次级电路的防护；第四对操作者的防护，试验电压下降；对患者的防护不变。

8.9

爬电距离和电气间隙

GB9706.1-2020标准对电气间隙引入海拔高度的概念，海拔高度2000米时，不应该除以系数。大于2000米时，乘以规定的系数。爬电距离对海拔高度没有差别，但大约小于电气间隙。

容许值查询更加复杂，引入材料分类、污染等级和过电压等概念，查询时需考量多种状况；不同于先前仅考量电压值和绝缘。

8.11.5

网电源熔断器和过流释放器

如果检查网电源部分相反极性，网电源组件和地之间有双重隔离机制，则网电源熔断器和过流释放器可忽视，在风险管控文档中应表明该状况。设计者应留意短路保

护。

9.2

与活动部件相关的危险

GB9706.1-2020标准提高篇幅较多，对于活动部件的危险降低提出了确立要求，比如对身体、头、手等的机械防护间隙。考虑到儿童和孩子的不同；给出了确立的间隙标准。

GB9706.1-2020中针对移动的速度也给出要求，对于运动的超程也要考量等。

9.4

不稳定的危险

（1）水平和垂直外力（条款9.4.2.3）

增加施加水平和平行方向的作用力，考核设备的平衡状况。水平方向规定施加设备重25%的外力，最大不达到220N，作用点不少于距离地面1.5m。垂直方向要求在

设备工作表面施加，始终向下的800N外力，作用点不低于距离地面1m。

（2）设备的水准推动力（条款9.4.2.4.2）

用于推动移动式医用电气设施在坚固平坦水平面的外力不能达到200N，除非声明需多人才能移动。

（3）跨越门槛的移动（条款9.4.2.4.3）

长度达到45kg的移动式医疗设施能飞跃20mm门槛，且风险可接受。

（4）由不必要的侧向移动（比如滑动）产生的不稳定性

对搬运中和搬运外的不稳定性给出检测要求和评判的指标，要求在10°和5°的斜面上的滑动不低于50mm。

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9.4.4

手柄和其它把手装置

增加针对低于20kg的非便携式设施，制造商必须提供合适的把手装置以及在随机文件中指出可以被全吊起的位置点；

超过20kg的便携式设备必须配一个或以上把手，且摆放在适度位置，可以由双方以上搬运。

设备上把手或手柄的试验没有变化。

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9.6

声能和振动

新增对声能的规定。对于可看见声能给出限值，对于次声能和超声能，要求在风险管理文档中给出风险预测，对手部释放振动给出限值。

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9.8.3

患者、操作者支撑装置和悬挂系统的强度

新增患者支撑装置和吊挂部件静态和动态荷载的实验，静态应力试验要求施加规定厚度的60%或大约80kg，持续时间1分钟，且风险可接受；动态载荷试验要求施加规定厚度，在模拟座位的正上方150mm处落下，风险可接受。

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11.1

超温

内容差异非常大，限值引入接触时间，对于可能接触的部件，接触时间因限值而异；

对与皮肤接触的应用部分，接触时间和材料的限值不同；

对患者接触低于10分钟应用部分的限值从41℃增加到43℃，如果表面水温达到41℃，应在随机文件中表明。

如果应用热电偶法测温，温度限值减去10℃。

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11.2

富氧环境防火的要求

增加富氧环境防火的规定，对测试要求给出规定。

15

11.3

医用电气器材外壳防火的要求

对外壳材料防火的规定更细化。

第一对可燃性等级给出要求；

第二对上面开孔给出要求，防止设施内部可燃物从顶部落下。

16

15.3

机械强度

针对机械效率调整了GB9706.1-2007中个别试验的规定，增加新试验。

调整水平推力试验值为250±10N，试验时间5s，作用在半径为30mm的方形平面上；冲击试验的试验值为半径50mm，重500±25g的实心铁球自1.3m处自由下落到试验表面；这两个实验对设施外壳的规定更严。

粗鲁搬运增加了门框震动试验，要求以0.4±0.1m/s的速率跨越厚度和高度均为40mm的垂直硬木阻碍物。

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15.4.3

电池

增加了对锂原电池应依照GB8897.4的规定。锂蓄电池应符合GB/T28164的要求。

18

15.4.7

脚踏控制装置

对脚踏控制装置增加了要求。

第一承重试验由1350N力作用到625mmmm2的体积上，改为1350N力作用到半径为30mm的方形区域上（706.5mm2）；

第二针对预期在有液体的区域使用的脚踏控制装置由IPX8降至IPX6。