一次性使用血液分离器具研发需要做哪些实验

本条适用于一次性血液分离设备产品，主要指与血细胞分离器、血细胞采集器、手动血液分离器等主动设备配合使用，用于分离人体血液成分的无源医疗器械，包括：一次性使用机器血液采集装置、一次性血液成分分离管、一次性血清分离器、一次性血细胞分离器、一次性血清分离杯等。本条不适用于储存血液成分的装置（如一次性塑料血袋、血浆采集袋、血小板储存器）血液成分中病毒灭活设备（如一次性病毒灭活输血过滤设备）、血液净化设备（如：膜式血清分离器）、自体血回输设备（如：自体血回输耗材）系统）。

一次性血液分离器具原材料控制

开发时应确认原材料的化学特性、化学特性、生物学评价，以及材料在生产加工过程中可能形成或残留并引起人体反应的有毒物质。 具体生物学评价项目和评价方法建议按照GB/T16886系列标准进行，并应考虑材料的血液相容性。

各成分对应的所有原材料（包括产品标签胶）的物理名称、商品名称/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、分子量及分子量分布、供应商名称、合规标准等明确说明。

一次性血液分离设备性能指标

1、应确认与血液分离相关的所有技术性能要求

2、生物学评价按照GB/T16886.1和GB/T16886.4进行。 产品接触时间是指产品与人体之间的最大累积作用时间。

3、应考虑的技术指标主要包括：形状、尺寸、容量、耐压、泄漏、泵管弹性、膜孔径、过滤性能、颗粒污染、摩擦热、噪声、血渣、通气性、血阻、适用性 相容性、浸出物、生物学特性（无菌、热原、内毒素、细胞毒性、皮内刺激、致敏、全身毒性、血液学、血栓形成、凝血、血小板、补体激活）、粘附特性 溶解度、添加剂溶解度、灭菌残留物和质量控制待分离血液成分的指标。

含有特殊成分的产品，如去白细胞滤膜，还必须满足行业标准的相关要求（如残留白细胞数量、游离血红蛋白、红细胞/血小板回收率等）。 献血前的采样装置至少应具有容量和平均流量。 、防反流、无菌取样设计等指标。

与配套有源装置和/或储存血液成分的装置配合使用时，按照规定的操作程序分离血液成分后，血液成分的质量控制指标至少应符合卫生计生部门的要求。血液成分，如GB18469对血液成分的质量控制要求。 浓缩红细胞的质量控制指标至少包括：形状、体积、红细胞压积、血红蛋白浓度、保存期末溶血率、无菌试验； 血小板单采的质量控制指标至少包括：形状、体积、保存期末pH值、血小板浓度、白细胞混合量、红细胞混合量、无菌检查。 新鲜冷冻血清单采的质量控制指标至少包括：形状、体积、血浆蛋白浓度、VIII因子浓度、无菌检测； 粒细胞单采术的质量控制指标至少包括：形态、容量、中性粒细胞浓度、红细胞混合、无菌检测等。

一次性血液分离设备的包装要求

产品包装验证可根据相关国外及国际标准（如GB/T19633、ISO11607、ASTMD-4169等）进行。 包装材料的选择至少应考虑以下因素：包装材料的化学和物理性能； 包装材料的药理特性； 包装材料对产品的适应性； 包装材料对成型和密封工艺的适应性； 包装材料对灭菌过程特性的适应性； 包装材料可以提供的数学、化学和微生物屏障保护； 包装材料对用户要求的适应性（如无菌开口）； 包装材料和标签系统的适应性； 包装材料的适应性和储运过程的适宜性。

一次性血液分离设备的灭菌

器械灭菌应通过GB18278、GB18279或GB18280确认并进行常规控制，无菌保证水平（SAL）应保证达到1×10-6。 灭菌工艺的选择至少应考虑以下因素：产品与灭菌工艺的适应性； 包装材料和灭菌工艺的适应性。

一次性血液分离设备的产品保质期

产品保质期包括产品保质期和包装保质期。 产品有效性验证可以使用加速老化或实时老化研究。 实时老化研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的技术。

对于包装保质期验证，建议开发人员测量最终成品包装的初始完整性和保持完整性。 在进行加速老化试验研究时，应注意：产品所选环境条件的老化机理应与产品在实时正常使用环境老化条件下的实际老化机理一致。