GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分安全通用要求》

GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用规定》是我国医用电气设施需遵守的强行性安全通用标准之一，直接影响医用电气设施的设计、生产、检测、监管等多个环节。目前，GB9706.1-2007其对应的国际标准IEC60601-1已升级为2012版(以下简称第3.1版)，新版标准采用了基本性能及风险管控的新的概念，对医疗产业即将形成不小的影响。

实际工作中，不同的项目师对基本性能可能有不同的理解(或许，好像各个IEC标委会也是不同的理解)，本着一贯的作风，一篇文章讲清楚一个难题，今天在此处列举一下自己的理解(结合认同对方的理解)。

我们来看GB9706.1-2007“基本性能”:

一、何时引入基本性能

基本性能(essentialperformance)这个定义最早并不是发生在IEC60601-13.0中(虽然这个翻译本身都不是很适合，只是我们也许找不到一个更合适的词来取代，姑且按照这个定义吧)，而是发生首先在IEC60601-1-2:2001版的定义中，当时的定义为:performancecharacteristicsnecessarytomaintaintheresidualriskwithinacceptablelimits。这个定义后来引用的是还未升级出版的IEC60601-13.0版(Inpreparation)，虽然没有参与IEC的探讨会，但是可以看出在2001年终于对essentialperformance有了一个初步的定义。而目前被更多的人接受的是essentialperformance最早发生在IEC60601-1:2005(3.0版中)。

IEC60601-1的标准名称也从“MEDICALELECTRICALEQUIPMENTPart1:Generalrequirementsforsafety”转变为“Medicalelectricalequipment-Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance”。从标题来看，似乎是把safety拆分成了basicsafety和essentialperformance。在第二版之前的版本中更注重的是产品依照强制标准的规定，不太考虑产品的性能和用途实现，正如标准所说“Theabilityofanelectrickettletoboilwaterisnotcriticaltoitssafeuse!"，但针对医疗器械来说，在确保安全使用(电击防护、机械防护等等)的状况下需要考量不能推动用途的风险。我想这需要是essentialperformance的本意(自己假想的“)。

二、什么是基本性能

GB9706.1-2020标准中3.27条款定义，基本性能是与基本安全不相关的临床用途的性能，其失去或减少到低于生产商要求的限值会造成不可接受的风险。

在IEC60601中定义:

“01d”(3rded.):

performancenecessarytoachievefreedomfromunacceptablerisk

“New”(3.1rd):

performanceofaclinicalfunction，otherthanthatrelatedtoBASICSAFETY，wherelossordegradationbeyondthelimitsspecifiedbythemanufacturerresultsinanunacceptablerisk

三、如何理解基本性能

基本性能较易于理解的方法是考量其缺乏或降级是否会造成不可接受的风险。

注意此处的“不可接受”很易于理解为针对患者来说是不可接受的(例如重伤)，但是并不是，确切地说是不完全是，这里的“不可接受”是指不能满足生产商要求的风险可接受准则。

虽然我们从后面二条款的定义中可以断定基本性能具有下列几个特征:

1、基本性能一定要是临床功能(Clinicalfunction)的性能:

例如血液透析机里面为了解决透析过程中的无聊，加了独立的单元来完成美术以及期刊朗读功能，这个就不是临床功能，更不会是基本性能。

2、基本性能不同于基本安全(basicsafety)如电能、机械能、辐射能之类;

举个实例来讲:乳腺机的压迫板压迫乳腺成像，标准规定压力不能小于300N,，超过这个力都会有机械伤害，这就是基本安全;然而乳腺成像必须有一定的压力，如果达不到压力，成像就不清晰，所以，保持一定的压力就是一个基本性能。

3、基本性能必须有限值要求(limits);

4、如果超限值，引起不可接受的风险(换言之就是不能满足生产商要求的风险可接受准则)，才能是基本性能：

此处我们思考下重症监护或切除室监护系统中报警系统的报警功能的性能是不是基本性能呢?

答案是算，重症监护或出院室监护系统中报警系统的报警功能的性能就是基本性能,基本性能丧失或减少会造成不可接受的风险。如报警系统的不恰当或者缺乏报警信号,会造成医护员工不恰当的响应，可能会导致病人死亡，那么这个就是不可接受的风险(不能满足生产商要求的风险可接受准则)。

发现此处，如果你能强调问题，那就更好了，因为这个解释还不够给力，我们里面提到基本性能要有一定的限值，超过限值造成不可接受的风险才算是基本性能，思考下，报警还算是基本性能吗?它有限值吗?

答案仍然是算，注意我这儿提问题时换了一下概念，我问的是报警算不而不是报警的性能算不算，显然报警是一个功能，而基本性能一定是性能，那报警的性能算不算呢?比如重症监护室的呼吸机患者连续3s氧气不足就报警，这个时间(氧气压力

5、原则上，医疗器械可以没有基本性能。

例如额温枪，使用过程不接触身体，电压为直流3V，手持式设备，试想一下它能产生哪些不可接受的风险，他有没有基本性能呢?

6、制商必须要求或根据专标中(IEC60601-2-XX)的要求明确基本性能.

四、制造商如何定义基本性能

一个医疗器械可以有众多的性能或用途，但并不是所有性能(功能)都是基本性能。产品的性能是不是基本性能取决于医疗器械的使用，比如一个病人降低装置有两个性能:降低患者和增加病患，通过风险预测或许证明不能降低患者风险可接受，但是不能减少患者风险就不可接受。因此，仅仅增加病人功能是一个基本性能功能。