医疗器械生产质量管理规范

根据国家食品药品监督管理总局发布的公告（2014年第64号），为了加强医疗器械生产的监督管理，规范医疗器械的生产质量管理，该机构修订并发布了《医疗器械生产质量管理规范》。

《医疗器械生产质量管理规范》的第一章总则规定，该规范的制定是为了保障医疗器械的安全和有效性，遵照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的相关要求。

第二章机构与人员明确了医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。企业应根据产品特点建立适应的质量管理体系，并确保其有效运行。企业负责人应履行质量管理的主要职责，并确定一名质量管理的代表。技术、生产和质量管理部门的负责人应熟悉相关法律法规，并具备实践经验和解决问题的能力。企业还应配备专业技术人员和质检人员，并对从事影响产品质量工作的人员进行培训和健康管理。

第三章厂房与设施明确了厂房与设施应符合生产要求，布局合理，不互相妨碍。厂房与设施的设计和使用应根据产品特性、工艺流程和洁净级别要求进行合理的布局和使用。厂房还应确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不受到直接或间接的影响，且有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。生产区和仓储区应足够宽敞，并与产品生产规模相适应。仓储区还应按照不同情况进行分区存放，以便检查和监控。

通过发布《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局在加强医疗器械生产监督管理方面迈出了重要的一步，以规范医疗器械生产质量管理，保障公众的医疗器械使用安全和有效性。

第十八条规定了企业应当根据产品生产规模、品种和检验要求配备相应的检验场所和设施。第十九条要求企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备和工艺装备，并确保其有效运行。第二十条强调了生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，并且便于操作、清洁和维护。此外，企业还需要建立相应的操作规程并保存操作记录。第二十一条指出了企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，并且这些仪器和设备应当具有明确的操作规程。第二十二条要求企业建立检验仪器和设备的使用记录，并记录使用、校准、维护和维修等情况。第二十三条规定了企业应当配备适当的计量器具，并且这些计量器具的量程和精度应当满足使用要求，必须标明其校准有效期，并保存相应记录。

第二十四条确立了企业建立健全质量管理体系文件的要求，包括质量方针和目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及其他法规要求的文件。质量手册需要明确规定质量管理体系的要求。程序文件需根据产品生产和质量管理过程所需的各种工作程序进行制定，并包含了本规范所规定的各项程序。技术文件应包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

第二十五条指出了企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并满足以下要求：起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等文件管理活动应按照控制程序进行，并记录相应的文件分发、替换或撤销、复制和销毁情况；在文件更新或修订时，需按规定进行评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；分发和使用的文件应为适宜的文本，已撤销或作废的文件需要进行标识，以防止误用。第二十六条要求企业确定必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

第二十七条规定了企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求，并满足以下要求：记录应保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；记录应清晰、完整，易于识别和检索，以防破损和丢失；记录不得随意涂改或销毁，更改记录时需签注姓名和日期，并保持原有信息清晰可辨，必要时需要说明更改的理由；记录的保存期限至少需相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

第二十八条要求企业建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程进行策划和控制。第二十九条要求在设计和开发策划时，需确定设计和开发的阶段，以及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。还需要识别和确定各个部门的设计和开发活动和接口，并明确职责和分工。第三十条规定了设计和开发输入需要包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。设计和开发输入需要进行评审并得到批准，并保持相关记录。第三十一条要求设计和开发输出需要满足输入要求，并包括采购、生产和服务所需的相关信息和产品技术要求。设计和开发输出需要得到批准，并保持相关记录。第三十二条强调企业需在设计和开发过程中进行设计和开发到生产的转换活动，以验证设计和开发的输出在成为最终产品规范前的适用性，确保其适用于生产。第三十三条要求企业在适宜的设计和开发阶段安排评审，并保持评审结果和必要措施的记录。

（二）确保检验仪器和设备的有效性和适用性；

（三）设立仪器和设备维护计划，并记录维护情况；

（四）设立检验仪器和设备的使用控制程序，确保仪器和设备只能由合格的人员使用；

（五）记录检验仪器和设备的使用情况，并定期复核。

第五十八条　企业应当建立不合格品管理程序，包括不合格品标识、隔离、处理和追踪等要求。

第五十九条　企业应当建立产品投诉和不良事件的处理程序，并对投诉和不良事件进行分析和处理，采取必要的纠正和预防措施，并保留相关记录。

第六十条　企业应当建立内审程序，对质量管理体系进行定期内审，确保其有效运行，并记录内审的结果和后续纠正措施。

第六十一条　企业应当建立产品召回程序，确保对有质量问题的产品能及时召回，并保留相关记录。

第六十二条　企业应当建立合同外服务质量管理程序，确保在为客户提供产品的过程中，对服务质量进行有效控制。

第六十三条　企业应当建立培训与人员设施要求的程序，确保员工具备必要的技能和知识，以完成工作任务。此外，还应当提供适宜的工作环境和设施，以保障生产的有序进行。

第六十四条　企业应当建立文件与记录管理程序，对质量管理体系文件和质量记录进行控制和管理。

（二）制定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，以确保检验结果的准确性；

（三）若发现检验仪器和设备不符合要求，应对过去的检验结果进行评估，并保存验证记录；

（四）对用于检验的电脑软件，必须进行确认。

企业应根据强制性标准和注册备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。一般情况下，不得委托进行常规的进货检验、过程检验和成品检验项目。对于需要委托检验的项目，要求检验条件和设备要求较高，可以委托有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和注册备案的产品技术要求。

每一批（台）产品都需要有相应的检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。

企业必须制定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品必须附有合格证明。

企业应根据产品和工艺特点，制定样品保留管理规定，并按规定进行样品保留和观察记录。

企业应建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等。

企业可以直接销售自产产品或选择医疗器械经营企业销售，但必须符合医疗器械相关法规和规范要求。若发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为，企业应及时向当地食品药品监督管理部门报告。

企业必须拥有与所生产产品相适应的售后服务能力，并建立完善的售后服务制度。应规定售后服务的要求，并建立售后服务记录，满足可追溯的要求。

对于需要由企业安装的医疗器械，必须确定安装要求和安装验证的接收标准，并建立安装和验收记录。对于由使用单位或其他企业安装和维修的情况，必须提供安装要求、标准、维修零件、资料、密码等，并进行指导。

企业应建立顾客反馈处理程序，对顾客的反馈信息进行跟踪分析。

企业必须建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责和权限。

企业必须对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，并根据评审结果采取相应措施进行处理。

对于在产品销售后发现的不合格品，企业须及时采取相应措施，如召回、销毁等。

对于可以返工的不合格品，企业须制定返工控制文件。返工控制文件应包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。对于无法返工的不合格品，应建立相关处置制度。

企业必须指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

企业必须按照法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，进行不良事件的监测和再评价工作，并保持相关记录。

企业必须建立数据分析程序，收集和分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行等相关的数据，并验证产品的安全性和有效性，并保持相关记录。

企业必须建立纠正措施程序，确定问题的原因，并采取有效措施，防止类似问题再次发生。还必须建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，并采取有效措施，防止问题的发生。

对于存在安全隐患的医疗器械，企业必须按照法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

企业必须建立产品信息告知程序，及时将产品的变动、使用等相关补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。

企业需要建立质量管理体系内部审核程序，来确保其符合本规范的要求。这个程序应该规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求以及评定纠正预防措施有效性等内容。

企业还应定期进行管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也需要遵守本规范的相关要求。

国家食品药品监督管理总局将根据不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

企业可以根据所生产医疗器械的特点确定不适用本规范的条款，并说明其不适用的合理性。

本规范定义了以下用语的含义：

- 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

- 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

- 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

- 特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释，并自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。