2023年医疗器械法规标准汇总

根据近日广东器械审评整理的2023年版本医疗器械法规汇总（2023年2月1日更新）显示，包括行政法规、部门规章和工作文件等三个方面。行政法规中包括《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），而部门规章包括《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）、《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）、《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）、《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号+A14:B28）等共计14项法规；工作文件方面包括国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）、关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）、关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年第13号）、国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）的通告（2020年第61号）、国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）、国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）、国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）、国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）、国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号）、国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告（2021年第91号）、国家药监局国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）的公告（2020年第41号）等共计11项法规，并在工作文件中还包括关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告（2019年第99号）、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）、关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）、国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）、国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）等6项法规。

国家药监局发布了多个关于医疗器械注册、备案、管理和质量管理的文件和通知。其中包括关于医疗器械产品注册项目立卷审查要求的文件、关于第一类医疗器械备案的公告、关于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知、关于医疗器械产品目录的公告、关于医疗器械应急审批程序的公告、关于境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知、关于境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知、关于体外诊断试剂分类规则的公告、关于医疗器械注册自检管理规定的公告、关于药械组合产品注册的通告、关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告、关于医疗器械主文档登记事项的公告、关于医疗器械安全和性能基本原则的通告等等。此外，还有关于医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产企业供应商审核指南、无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等附录的公告和通知，以及关于医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南、医疗器械生产企业管理者代表管理指南等相关文件。这些文件和通知对医疗器械生产、销售、管理和质量控制等方面提出了规范和指导原则。

国家药监局近日发布了关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）。该目录包含了一些特定的医疗器械产品，这些产品无需进行经营备案即可销售和使用。

此外，国家药监局还发布了关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）。这个附录规定了专门提供医疗器械运输贮存服务的企业应该如何管理质量，以确保医疗器械在运输和贮存过程中的安全和有效。

此外，国家药监局还发布了一系列有关医疗器械的法规和通知，包括《中华人民共和国计量法》、《特种设备安全监督检查办法》、《医疗器械临床使用管理办法》、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》、《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》等。这些法规和通知对医疗器械的生产、经营和使用提出了一系列规定和要求，旨在保障医疗器械的质量和安全。

另外，还有一些地方性的法规和通知，如广东省卫生计生委办公室发布的《广东省医疗机构医用耗材采购内部管理工作指引（试行）》、广州市医疗保障局等七部门发布的《广州医疗机构医用耗材集中采购实施方案的通知》等。这些地方性的法规和通知对医疗机构的医用耗材采购和管理提出了具体的要求。

除了以上法规和通知外，国家药监局还发布了关于医疗器械优先审批申报资料编写指南、创新医疗器械特别审查程序、医疗器械质量抽查检验管理办法、医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南、医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见等多个通知和公告。这些通知和公告涉及医疗器械的审批、质量抽查、注册人责任、不良事件监测等方面，旨在加强医疗器械的监管和管理。

总的来说，国家药监局发布的这些法规、通知、公告和指南，对医疗器械的生产、经营、质量管理以及监督和监管工作起到了重要的指导和规范作用，有助于提升医疗器械的质量和安全水平，保障人民的健康和安全。

国家药监局发表了关于发布《企业履行医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）。