境内第二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项

根据原国家食品药品监督管理局2015年7月14日发布的《医疗器械分类规则》（总局令第15号）：凡是依靠电能或者其他能源，而不是直接由医疗器械直接形成的能量。人体或重力。 ，执行其功能的医疗器械被归类为有源医疗器械。 分类原则上以产品风险程度为依据，根据医疗器械的预期用途，通过结构特征、使用方法、使用状态、是否与人体接触等综合判断接触人体的治疗设备、诊断监测设备、液体等。运输设备、电离辐射设备等有源医疗设备，如果失控使用后对人体造成轻微或轻微损害的，属于第二类有源医疗器械； 如非接触式临床检测设备、独立软件医疗器械消毒灭菌设备等有源医疗器械，如果失控使用后对人体基本无影响或影响轻微的，属于第二类有源医疗器械。 以上是分类定义的基本框架。 具体品种定义参照2018年8月1日起实施的新版《医疗器械分类目录》。

临床评价数据

注册申请人应通过临床评价得出以下推论：在正常使用条件下，产品能够达到预期性能； 与预期利润相比，该产品的风险是可以接受的； 产品的临床性能和安全性有适当的证据支持。

01同类医疗器械的定义

同类型医疗器械是指在基本原理、结构组成、制造材料（活性产品是与人体接触部件的制造材料）、生产工艺等方面与申报产品相同类型的医疗器械。性能要求、安全评估以及符合国家/行业标准。 、预期用途基本等效并已获准国内注册的产品。 申报产品与同类型医疗器械的差异对产品的安全性、有效性不产生不利影响，可视为基本等同。

02常见问题解答

临床评价对比产品与申请产品不具有可比性、对比信息不完整、对比结果不等效、文献不足以证明产品的安全性、有效性等； 临床文献不是对照品专有且难以证明该产品与对照品的关联性； 申请的产品与新版《医疗器械分类目录》中描述的产品不等效，仍将按照该路径进行临床评价。

注册检验报告

01 注意事项

电磁兼容报告中的检验型号不能覆盖所有注册申请型号； 产品首次注册时申报型号有多种，但电磁兼容检验报告中只有一种最具代表性的产品； 根据相关标准，电磁兼容检查原则上不接受型号覆盖。 建议对每个型号的产品进行电磁兼容检验或差别检验。 如果只是产品的应用部分不同，建议公司出具差异分析声明，并与同一台机器一起登记测量结果。 在此过程中，将移交给医疗器械检验中心确认。

02安全检查与EMC检查的关联性问题

产品检验过程将涉及安全检验和电磁兼容检验。 产品电磁兼容检验报告中有整改项目的，应明确整改方法。 如果影响安全规定，则需要进行补充检查。 安全检查流程同上。

产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编制指导原则》编制，包括产品尺寸和型号定义、性能指标、检验方法、术语和附表。

产品适用的强制性标准中，如果仅适用标准中的部分规定的，应予以明确说明，并应在技术要求中明确采用的具体性能指标。 产品技术要求表必须按照安全法规提交产品的主要安全特性。 编制要求参照国家医疗器械技术评价中心的要求。

防范措施

产品性能指标采用的国家标准、行业标准不齐全； 注册检验报告测量的指标不能包含技术要求中的所有性能指标，测量模型不能代表所有申报产品的型号； 对采用适用标准作为企业产品设计和开发输入的研究不足，没有按照相关指南采用所有适用标准。 《医疗器械产品注册技术审评指导原则》是原国家食品药品监督管理局为规范医疗器械注册技术审评流程、指导全省医疗器械注册申请人的注册申请而发布的规范性文件。 除非申请人提出替代要求，应当经科学证明不高于指导原则的要求，否则按照指导原则的规定。 建议申请人首先查看国家总局官方网站上是否有与注册产品相关的指导原则。 采用和实施指导原则可以提高注册申请的合规性和充分性。

其他注意事项

01生产制造信息

生产制造信息中各种原材料的使用情况与产品结构（成分）不一致。 产品生产工艺流程图缺乏检验程序，关键过程控制点和参数没有详细描述。

02验证报告

外购配件且有医疗器械注册证的，还应当提交注册证、产品标准及说明书、产品的生物相容性报告。 对于醇酸甲烷灭菌，还必须检查残留量。

03风险分析

产品风险分析数据缺乏残余风险可接受性评估的内容。

04说明书和标签

说明书和标签样本中的产品性能过度夸大，且产品名称未被删除。 说明书、标签样本缺少《医疗器械说明书、标签管理条例》要求的部分内容； 不得含有《医疗器械说明书标签管理条例》未要求的内容。