医美器械产品界定探讨

目前，可用于医疗美容的医疗器械整治工作正在全省紧锣密鼓地进行。 随着医疗美容行业的快速发展，各种前沿的美容方法层出不穷，美容所使用的设备也在不断推出。 导致医疗美容行业使用的一些设备介于医疗器械和非医疗器械之间，无法区分界限。 此类设备在医疗美容时已经侵入人体，或修复或损伤组织，但尚未取得医疗器械注册或备案。 如何判断此类设备是否为医疗器械，是可用于医美的医疗器械管理中常见的问题，也是急需解决的问题。

确切的定义

判断一个产品是否是医疗器械，首先要看它是否符合医疗器械的定义。 《医疗器械监督管理规则》第一百零三条规定：“本规则下列用语的含义：医疗器械，是指仪器、设备、器具、体外诊断试剂、校准材料以及直接或者间接用于医疗器械的器械、设备、器具、体外诊断试剂、校准材料以及直接或者间接用于医疗器械的材料。用于人体。以及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件；其作用主要通过化学方法获得，而不是通过毒理学、免疫学或代谢方法获得，或似乎涉及此类形式且仅发挥作用辅助功能；其目的是：（1）癌症的诊断、预防、监测、治疗或缓解；（2）损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能代偿；（4）生命支持或维持；（5）妊娠控制；（6）通过检测人体样本为医疗或诊断目的提供信息。”

任何定义都不可能像《医疗器械监督管理细则》中对医疗器械的定义那样全面、包罗万象。 笔者认为，医疗器械的定义实际上已经经过多次修订和完善，但仍存在外延过大、内涵不足等不足。 就过度伸展而言，例如日常生活中使用的床，当人们出现腹痛、便秘或呕吐、头晕等症状时，在床上躺一会儿可能会得到缓解或恢复。 该床符合医疗器械的定义，但不是医疗器械； 在内容不足方面，如醇酸甲烷灭菌器、血液冷冻柜等，不符合医疗器械定义，但通过《医疗器械分类目录（2017年版）》查询显示，上述产品按类管理二、医疗器械。 综上所述，医疗器械的定义是判断产品是否为医疗器械的重要依据，但不是唯一、必要、充分的依据。

严格遵循分类规则

根据《医疗器械分类规则》的相关规定，检查人员可以根据检测中发现的产品的预期用途，以及其结构特征、使用方法、使用状态等综合判断是否为医疗器械。 ，以及是否与人体接触。 医疗器械类别。 如果设备的预期用途是医疗用途，那么它必须是医疗设备。 现场检测发现该产品（药品除外）可被人体吸收的，按照第三类医疗器械管理； 预期具有防止组织或器官挛缩的功能，作为人造皮肤、与仿皮肤深层或组织以下受损伤口接触、用于慢性伤口的敷料、或能被全部或部分吸收的敷料。人体也应当按照第三类医疗器械管理； 以无菌方式提供的医疗用产品，管理类别不高于第二类； 对人体主动施加持续斥力，能以拉、伸、扭、压、弯等形式动态调整肢体固定位置的矫形产品。属于临时骨科医疗器械或一般医疗器械的管理类别放射治疗或其他诊断和治疗后的骨科）不高于第二类。

明确是否列在分类目录中

现行《医疗器械分类目录》于2017年发布，将于2018年8月1日起实施。2020年，国家食品药品监督管理局对目录进行了相应修订，并发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。设备分类目录”。 因此，现行医疗器械分类目录包括2017年版及2020年调整的部分、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013年版）》、《第一类医疗器械分类目录（2014年版）》、以及国家食品药品监督管理局发布的多个分类文件。

检测时，检查人员可在上述医疗器械分类文件中查询现场发现的产品，如产品名称、适用范围、结构组成等，看是否存在同名、同适用范围的产品，且结构相同。 组成的产品。 医疗器械分类相关文件中如有受检产品，则应为医疗器械。 例如，《国家食品药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛产品分类的通知》明确规定“按照《医疗器械监督管理细则》第七十六条的规定”根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，强脉冲光脱毛产品按第二类医疗器械管理，分类代码为09-03-04。 二、强脉冲光脱毛产品相关企业应努力落实产品质量安全主体责任，确保投放市场的产品安全有效。 自本通知发布之日起，可以按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册。 自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛产品尚未依法取得医疗器械注册。 不允许生产、进口和销售该证书。” 事实上，强脉冲光脱毛产品在2018年的分类文件中明确作为二类医疗器械进行管理，但这一管理的实际执行时间是2023年1月1日。这也是一个需要关注的问题在监督和测试过程中。

看看有没有类似的产品

检测人员可以将现场检测时发现的产品名称或适用范围、结构组成等信息作为关键词，通过国家食品药品监督管理局网站数据库和各省级食品药品监督管理局网站数据库进行查询，查看数据库中是否存在相同或相似的产品。 批准或备案。 如果相同或类似产品已经批准或备案，可以通过其备案号获知其管理类别和分类代码，然后在医疗器械分类目录中查询，进一步确认是否为医疗器械。

国家食品药品监督管理局产品司工作组请示

检测中发现的疑难产品难以准确分类的，可按照《关于印发医疗美容医疗器械深入整改工作方案的函》，向国家食品药品监督管理局成立的产品分类工作组请示。设备”。 工作组由国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，器​​械注册司、审评中心、器械审评中心、投诉举报中心等单位协调。 其职能包括对地方监督检测中发现的疑难产品及时组织研究，提出是否遵循医疗器械管理指导意见。 各地监督检测中发现的疑难产品，可汇总至各市药监局，由市药监局统一报国家药监局产品司组请示。