医疗器械生产质量控制中的检查要点：生产设备、空气净化系统、制水设备、制气设备、检

4月14日起，国家食品药品监督管理局、四川省食品药品监督管理局、广东省食品药品监督管理局相继发布《关于加强无菌植入式医疗器械监督检验的通知》，其中无菌植入式医疗器械用于COVID-19防控的医疗器械产品生产过程的质量管理是确保产品质量的检验重点之一。 为帮助企业构建合规的医疗器械生产质量管理体系，本文列出了关键环节的审核要求，供您参考和自查。

生产设备

企业应根据自身产品生产工艺等实际情况，配备符合生产要求的相关设备，建立生产设备清单。 公司产品的生产规模应符合质量管理的要求。 工艺武器常包括机械磨削中的夹具、注塑中的磨具、电子设备调试时的调试台、零件运输时的容器或防护装置等。

1、安装在洁净室（区）内的设备，除满足产品品种、生产规模和生产工艺参数的要求外，还应布局合理，便于操作、维修和保养，且不应有空气漏水、漏气、漏水等现象应符合洁净环境控制要求。 对易产生粉尘的生产材料或设备应采取相应的防尘和防扩散措施。 结构简单、噪音低、运行不产生粉尘。 对于凹凸不平的表面、传动结构或外露部件，宜采用碳钢或其他符合洁净室要求的材料进行装饰处理，以免设备在运行过程中影响环境的洁净度。

2、与物料或产品直接接触的设备、工艺武器、管道表面应无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生物理反应和挛缩。 不应有死角，并且易于清洁、消毒或灭菌。

3、企业在生产过程中，应保护产品或零部件在运输、中转、储存过程中免受污染和损坏，并应使用周转箱、托盘等工位设备。企业应制定工位设备和工位设备管理文件。保存记录，明确使用、标签、清洁和消毒的要求。 工作站器具应能满足生产和使用的需要，并满足产品防护要求。 表面应洁白、光滑、无材料裂纹，并易于清洁和消毒。 从原材料到产品包装，所有材料、零配件和半成品均应放置在洁净的专用工作站中。 工作站用具应尽量按区域存放、固定位置、专用。 不同区域的工作站用具应严格区分、分开，并有明显的标志。 工作站用具应按要求清洗和消毒，防止污染和损坏产品。

空气净化系统

企业应具备环境检测的要求和技能，拥有满足环境检测的相关设备，保存环境检测记录，评估产品在使用过程中因测量设备故障可能导致环境不合格的风险。 如果工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，应有必要的设施、设备、资源和文件来监测和维护工作环境，并对每项重要参数、指标或控制项目进行评价，以确定可能的减少量其失去控制。 风险，必要时应保证产品所在环境的可追溯性。 企业应确认环境控制体系，定期进行测试，验证环境体系的正确运行，并在一定期限后重新确认。 如果关闭后再次开启空气净化系统，应进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度等级要求。

制水设备

企业应根据生产产品的工艺和特点确定所用工艺用水的种类、用量和要求，并进行有效验证。

1.企业应明确工艺用水的制备、使用、储存和管理要求，并保存相关记录。

2、企业应明确工艺水生产设备使用和管理的相关要求。 工艺用水的输送或转移方式应避免污染。 产品加工过程中如需工艺用水，应配备工艺用水制备设备，但当化学品用量较大时，应通过管道输送至用水点，工艺用水应按规定计量到法规。 应明确气罐和工艺用水管道定期清洗消毒的要求和方法。 工艺用水管道应采用碳钢或其他无毒材料制成。 产品生产过程中需要用水的车间应设有进水口（如初清洗、终清洗、产品准备等）。

3.如果最终产品中含有水，则应使用符合药典要求的注射用水； 对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑干液或药液的无菌医疗器械，应进行最终清洗。 应使用符合药典要求的注射用水或经超滤或其他方法形成的无菌、无热原的注射用水； 与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械不得使用符合药典要求的纯净水作为通道清洗用水。

4、厂家若使用纯净水，应自行配制； 如果用量较小，可以购买注射用水（灭菌注射用水）。

工艺用水管理可参照原国家乳品药品监管总局颁布的《医疗器械工艺用水质量管理手册》。

制气设备

企业应对工艺气体的配制、使用、检验和管理制定相应的要求。 洁净室（区）使用的压缩空气及其他工艺气体应有二氧化碳净化处理装置，其原理和结构应满足所生产的无菌医疗器械的质量要求。

对于与产品表面直接接触的工艺气体，应对工艺气体中所含的微生物和颗粒（包括液体颗粒）进行控制和验证，并保存相关记录。

对于不直接接触产品表面、使用后置于洁净室外的工艺气体，应控制和验证对环境的影响，可进行动态监测，并保存相关记录。

检测设备

企业应完善检验设备控制程序并制作文件，并应有检验设备清单。 检验设备应满足企业规定的出厂检验项目、检验程序、环境试验和工艺水检测要求。 企业应根据产品的实际情况进行配备。 。 应根据产品质量要求确定产品初始污染细菌和颗粒污染的控制水平，并定期汇总检验记录和趋势分析。

测量设备的控制程序应规定检验设备在运输、维护和储存过程中的防护要求，以避免检验和试验结果失效。