医疗器械生产工艺用水的分类和验证技术及制水设备的流程

工艺用水的概念：

1、制造加工过程用水

2、在制药工业和医疗器械生产中是不可缺少的，其制备、储存、检测等过程影响工艺用水的质量也可能影响医疗器械的质量。

工艺用水的分类：

饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。

饮用水：人类生活的饮用水和生活用水应符合《生活饮用水卫生标准》。

纯化水（PW）：是指通过分馏、离子交换、反渗透或其他适当方法制备的、不含任何添加剂的药用水。 （以饮用水为原水）

注射用水（WFI）：是指由纯化水经分馏或超滤制备而成的同等要求的水。

水处理：

1. 颗粒，2. 电解质，3. 有机物，4. 微生物

水下杂质的危害

制水设备工艺方案

树脂离子交换法

原水进入阳离子床并与阳离子树脂接触。 树脂将Ca2+、Mg2+、Na+、K+等阳离子从水底置换到树脂中。 阳离子被去除并进入阴离子床。 它与阴离子树脂接触。 树脂取代了水底的SO42-、Cl-、NO3。 -树脂上的阴离子被置换，水底的阴离子被去除

电渗析

当在电场作用下进行透析时，滤液中的阴离子和阳离子迁移穿过膜的现象称为电渗析。

水的底部有一定量的盐，组成这种盐的阴离子和阳离子在直流电场的作用下会与电极以相反的方向连通。

反渗透

当纯水和盐水被理想的半透膜分开时，理想的半透膜只允许水通过，而阻止盐通过。 此时，膜纯水侧的水会自发地通过半透膜流入盐水侧。 这些现象称为渗透。

当膜的盐水侧施加一定的压力时，水的流动方向将发生逆转。 这时，盐水中的水就会流入纯水侧。 上述现象就是反渗透（RO）处理水的基本原理。

它结合了电渗析和离子交换技术，利用电极两端的高电压使水底带电离子连接，并与离子交换树脂和选择性树脂膜配合，加速消除离子连接，从而达到目的水净化。

水日常监测

维护

工艺用水验证技术

目的

通过工艺用水系统验证，能够保证生产所需量的持续稳定供应，证明该制水工艺能够长期持续制备符合要求的水，符合《药品生产质量管理规范》 《医疗器械——无菌》医疗器械实施条例。

方法

水系统的验证一般包括以下四个方面：

设计资质（DQ）

安装识别 (IQ)

操作资格（OQ）

绩效资格（PQ）

设计资质（DQ）

目的

设计确认是确认纯化水系统是按照卖方要求设计的，符合设备和系统设计标准。

用户要求 (URS)

用水和水质要求

制水工艺的选择

分配系统设计要求，例如水量、使用点

浊度、温度等关键参数设置

设计标准

系统流程：例如有X个循环泵进行水循环，系统中有X个回路。

设备选型、参数设置等

品牌

材料

体积

准确性

控制系统

安装识别 (IQ)

目的

安装鉴定致力于确定工艺水系统和管道系统安装的关键性能，以证明工艺水系统已正确安装。

文档

工艺水系统相关图纸及附件（P&ID图、工艺流程图、电气控制图等）

工艺水系统相关设备说明书、零件清单、操作指南等

设备安装确认

设备安装完毕后，通过与供应商提供的设计图纸和技术资料对比，检查安装是否符合设计和规范。

管道安装、调试及相关记录

管道的材料认证和焊接符合要求

管道压力测试

管道清洗钝化

控制系统

控制系统硬件已正确安装，软件可正常运行

软件确认 (CSV)

安装识别 (IQ)

控制系统

控制系统硬件已正确安装，软件可正常运行

软件确认 (CSV)

仪器确认

仪器仪表清单、安装位置、仪器精度等

关键仪器仪表均经过校准，确保其准确性（如浊度、流量计等）

公共工程

为设备服务的配电、压缩空气、进水压力等

运行识别 (DQ)

目的

运行鉴定专门用于确认工艺水系统能够按照设定的参数运行，形成符合标准要求的工艺水。

系统试运行

确保预处理系统、海水淡化装置、后处理装置、储存装置、控制系统和仪表等能按预定的设计参数和上下限参数正常运行。

手动控制系统的运行测试通常包括控制面板的正常功能和报警系统的灵敏度等。

定期检测并记录检测仪器数据

连续运行时确认运行参数（流量、压力等）正确、稳定

确定水系统的关键参数及在线检测的项目和要求，如浊度、PH值等。

确定工艺水系统开启后，终点（使用点）需要多长时间才能正常使用

操作资格（OQ）

安全测试

各种报告功能的有效性测试。 例如压力异常、流量过小等。

模拟实际操作过程中可能遇到的各种情况，特别是电源中断时

安全。

例如：在设备重新启动、电源中断等情况下，仪表和阀门应处于安全的地方。

当位置恢复正常后，应手动将系统恢复到原来的工作状态。

消毒方法的确认

巴氏灭菌、化学消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒

绩效资格（PQ）

目的

性能鉴定致力于证明在规定条件下，能够连续生产出符合要求的合格工艺水