医疗器械放射治疗设备行业标准汇总

放射性粒子植入医疗设备

放射性粒子植入治疗设备主要适用的专用标准是YY/T0887-2013《放射性粒子植入治疗计划系统剂量估算要求和试验方法》。 本标准规定了放射性粒子植入治疗计划系统的宽度重建误差、体积重建误差、剂量估算误差和剂量场分布精度。 具体地，宽度重建误差不小于2毫米，体积重建误差不小于10%，剂量估计误差不小于10%，剂量分布区域重合率不大于90%。

放射治疗计划系统标准

1. 放疗计划系统的用途及分类

放射治疗计划系统（简称RTPS或TPS）是放射治疗设备的重要组成部分，用于为患者制定放射治疗计划。 外部放射治疗和内部放射治疗都需要 TPS 支持。 TPS可以与放射治疗设备组合成为随机非独立使用的专用单元，也可以是独立使用的通用单元。 TPS一般由硬件和软件组成。 硬件部分通常是计算机工作站（或计算机图形工作站等），软件包括TPS操作环境软件（如Windows、Unix系统）和TPS软件。 TPS 可以单独使用，也可以与其他手术设备结合使用。

二、放射治疗计划体系标准主要内容

YY0637-2013《医用电气设备放射治疗计划系统的特殊安全要求》本标准规定了RTPS的随机文件和一般操作安全要求（包括距离和线性规格、辐射剂量、日期和时间格式、防止未经授权的使用、数据范围、未经授权的更改保护、数据传输的正确性、坐标系和比例尺、数据存储和归档）、放射治疗设备和远程治疗源数据配置（包括剂量测定参数、治疗机/接近源配置的初始验证、设备数据删除） /远程源数据）、虚拟患者构建（包括数据采集、坐标系和比例尺、感兴趣区域的轮廓勾画、患者解剖数据的初步验证、患者解剖数据的删除）、治疗方案的设计（包括治疗计划的规划、治疗计划的识别、治疗计划的删除、电子签名）、吸收剂量分布的估计（包括使用的物理模型、算法的准确性）、治疗计划报告（包括不完整的治疗计划报告、治疗计划报告内容、治疗计划信息传输）、一般硬件诊断要求、数学处理器、数据和代码、软件设计中的人为错误、软件版本的变更、使用中的人为错误等。是有规定的。

YY0775-2010《远距离放疗计划系统高能X(γ)束剂量估算精度要求及测试方法》该标准规定了五种条件下放疗计划系统剂量估算与参考值的偏差。 在简单几何条件下，束轴上探测点剂量估算允许偏差为±2%，离轴探测点野场剂量估算允许偏差为±3%。 复杂几何条件下，业公测点剂量估算允许偏差为±3%。 在复杂几何条件组合下，业公测点剂量估算允许偏差为±4%。 场边缘外，在简单的几何条件下，场边缘外检测点的剂量估算允许偏差为±3%。 在视场边缘外、几何条件复杂、中心轴被遮挡等情况下，中心光束轴上检测点的剂量估算允许偏差为±3%。

YY/T0889-2013《调强放射治疗计划系统性能及测试方法》本标准规定了调强放射治疗计划系统的点剂量估算精度、剂量分布估算精度和治疗剂量目标。 点剂量估算精度方面，目标区域公共测点不超过±4.5%，受影响器官公共测点不超过±4.7%。 剂量分布估计精度方面，复合视场中不少于88%的点满足±3%/3mm，每个单一视场中不少于93%的点满足±3%/3mm。

YY/T0895-2013《放射治疗计划系统调试用典型外射束诊疗技术测试》本标准测试了临床调试中的预试验、射束拟合、测试体模、测试用例描述、解剖和输入实例及剂量学测试指定了示例。

放射治疗辅助设备标准

一、放射治疗辅助设备的用途及分类

仅借助外照射和内照射设备无法准确完成患者的治疗，必须借助一些辅助设备才能完成。 典型的放疗辅助设备包括放疗模拟器、激光定位装置、图像引导系统（如X-IGRT等）、呼吸门控、呼吸跟踪系统、真空负压垫、热塑薄膜等，用于模拟患者照射。 空间几何条件、放射治疗治疗方案模拟、患者定位、治疗引导、放射束控制和运动目标区域跟踪等。

二、放射治疗辅助设备标准主要内容

GB9706.16-2015《医用电气设备第2部分：放射治疗模拟器的特殊安全要求》该标准涵盖了放射治疗模拟器的触电危险、动力驱动运动、电机紧急停止、附件安装和模拟器损坏的防护规定了 X 射线辐射、其他外部电离辐射、不正确操作和故障情况的一般要求。 具体来说，旋转运动的最小速率不超过1°/s，最大速率不超过7°/s。 当停止角度不超过1°/s时，不超过0.5°； 当超过1°/s时，不超过3°。 直线运动的最小速度不超过10mm/s，最大速度不超过100mm/s。 当停止距离不超过25mm/s时，不超过3mm； 当超过25mm/s时，不超过10mm。 急停切断时间不超过100ms。

GB/T17856-1999《放射治疗模拟器性能及试验方法》本标准规定了放射治疗模拟器对辐射场的划分、重复性、定义器几何形状、定义光场的亮度以及入射面上辐射束轴的划分等方面的说明。 规定了辐射束轴的指示和等角点的偏转、等角点的指示等。 数字指示方面，3cm×3cm至20cm×20cm的辐射野不小于2mm，小于20cm×20cm的辐射野不小于1%。 光场指示方面，光场边缘与辐射野边缘的距离，在NTD时，从3cm×3cm到20cm×20cm的辐射野不小于1mm，并且辐射野小于20cm×20cm不小于0.5%； 在1.5倍NTD下，3cm×3cm至20cm×20cm的辐射野不小于2mm，小于20cm×20cm的辐射野不小于1%。 NTD时光场中心与辐射场中心误差不小于1mm； 1.5 倍 NTD 时不小于 2mm。 在重复性方面，X辐射场规格变化误差不小于1mm。 就分隔板的几何形状而言，相邻边的垂直度不小于0.5°，对边的平行度不小于0.5°。 光场亮度和对比度方面，亮度不大于50lx，对比度不大于400%。 以辐射束在患者入射面上的指示而言，SAD=100cm±25cm，不小于1mm。 等中心点方面，辐射束轴相对等中心点的偏差不小于1mm（SAD=100cm），等中心点示值误差不小于1mm（SAD=100cm）。