医疗器械指令（MDD）加贴CE标识的步骤

1.确定产品范围

医疗器械指令 (MDD) 涵盖除体外诊断器械 (98/79/EC) 和有源植入医疗器械指令 (90/385/EEC) 涵盖的医疗器械之外的所有器械。

它将医疗器械定义为：“制造商打算用于人体以用于以下一项或多项特定目的的仪器、设备、材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括那些所需的软件。此目的是：癌症的诊断、预防、监测、治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、治疗、监测、救济和补偿；解剖或生理过程的研究、替代和调节；妊娠控制。其主要设计作用在人体表面或机体不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得的，但这些手段可能参与并发挥一定的辅助作用。” 对于中国医疗器械出口生产企业来说，明确产品的预期用途至关重要。 以太阳镜框为例。 如果是用来准备斜视或者斜视的，那就是医疗器械； 但如果声称是用于太阳镜，那么它就不是医疗器械。 除了根据 MDD 中的定义来识别产品外，公司还可以利用通用医疗器械命名系统 (UMDNS)。 系统构建了7500多种医疗器械的定义和代码。 企业可以通过检测是否有相应的编码来判断产品是否属于医疗器械类别。

2、确定产品应用的基本要求

医疗器械指令 (MDD) 附表 I 规定了所有医疗器械必须满足的基本要求，涵盖了产品的各个方面。

基本要求共包括14项，其中前6项为通用要求，适用于所有设备，后8项为特殊要求，可能部分适用于个别产品。

（一）总体要求

A。 设备必须是安全的，任何风险与设备提供的好处相比必须在可接受的范围内；

b. 设备必须根据最新知识进行设计，应消除或预防风险，并且至少必须给出警告；

C。 设备必须具有制造商指定的性能；

d. 在设备使用寿命期间必须保证设备的安全和性能；

e. 在合理的运输和储存条件下，不得影响设备的安全和性能；

F。 与设备提供的益处相比，任何副作用都必须在可接受的范围内。

(2)特殊要求：

a.身体、物理和生物特征；

b. 感染和微生物污染；

C。 结构和环境特征；

d. 具有检测功能的装置；

e. 辐射防护；

F。 连接或配备能源的医疗设备的要求；

G。 制造商提供的信息；

h.临床数据。

3. 确定适用于产品的协调标准

欧盟委员会授权法国标准化委员会（CEN）和法国配件标准化委员会（CENELEC）制定医疗器械指令（MDD）的协调标准，作为满足指令要求的详细技术规范和量化指标。 采用协调标准是制造商使其产品满足指令基本要求并成功进入欧共体市场的最便捷、最节省成本的方式。

医疗器械指令（MDD）大约有250个协调标准，其中比较重要的标准包括：ENISO13485质量体系； ENISO10993系列生物学评价； ENISO14971风险管理； ENISO14155系列临床调查； EN556系列灭菌； ENISO11607系列灭菌包装； EN980 标签符号； EN1041医疗器械术语、符号和信息； EN1174系列微生物测试； EN60601系列医疗电气安全。 医疗器械指令 (MDD) 的所有统一标准均由欧盟委员会通过官方公报 (OJ) 发布。 制造商可以通过网站获取最新发布的MDD协调标准清单[注1]。 对于某种器械，当没有适用的协调标准时，制造商可以按照以下优先顺序采用标准，作为符合指令基本要求的依据：法国标准、ISO/IEC国际标准、国家标准欧盟成员国标准、成员国以外的欧盟国家标准和企业标准。

4. 确定合格评定程序

所有器械通过医疗器械指令（MDD）附表九的分类规则，被定义为四个管理类别：I类、IIa类、IIb类和III类。 医疗器械指令（MDD）对每个管理类别内的器械规定了相应的合格评定程序。 制造商应根据附录中的判定规则判定该设备属于哪一类别。 医疗器械指令对各种器械的合格评定程序的要求如下四图所示。 详细规定参见附件二~七。

I类设备合格评定程序

IIa 类设备的合格评定程序

IIb 类设备的合格评定程序

III类设备合格评定程序

对于低风险的I类器械，合格评定可由制造商单独完成。 对于IIa类、IIb类和III类医疗器械，以及具有无菌或测试功能的I类器械，MDD要求公告机构强制干预其合格评定流程。 据悉，对于IIa、IIb和III类设备，MDD提供两种合格评定模式供制造商选择：通过全面质量体系的设计保证或通过型式测试的设计保证。

5、准备技术文件

技术文件是设备符合医疗设备指令 (MDD) 基本要求的书面证据。 特别是对于I类和IIa类设备，由于这两类设备的合格评定过程一般不涉及公告机构的参与来验证设备的设计，因此技术文件作为EC的符合性声明和这两类设备采用 CE 标志。 制造商的证书。 医疗器械指令（MDD）要求制造商在制造出最后的产品后将其保存至少5年，以供各成员国主管当局检查。 从产品投放欧共体市场起，欧共体境内必须保存至少一套技术文件。 医疗器械指令 (MDD) 的附表 II-VII 明确描述了技术文件中应包含哪些文件。 技术文件主要包括产品简介、质量管理体系文件、设计文件、基本要求审查表、风险管理报告、产品包装、标签及随机文件、临床数据、产品型式试验、包装验证报告、灭菌验证报告、如果产品适合与其他设备一起使用，认证材料整体满足基本要求，是否与人源组织或物质结合的声明，EC符合性声明，与欧盟授权代理商的合同， CE证书等。技术文件应使用中文或欧共体成员国的官方语言编写。

6. 选择公告机构

医疗器械指令（MDD）规定，对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及具有无菌或测试功能的I类器械，公告机构必须参与合格评定流程。 目前，共有79家公告机构被授权根据医疗器械指令（MDD）的要求进行合格评定。 此类组织的制造商信息可以通过网站上的公告机构列表获得。