医疗器械工艺设备确认与验证的关键点

确认和验证是一个记录的高可靠性过程，以文字记录下来，以文字呈现我们的设备、系统或流程的执行过程和结果，证明我们的设备、设施和流程是否能够符合相关的设计标准、行业标准，和用户需求标准，并确保我们的质量体系能够持续有效地运行。

确认与验证贯穿于产品生命周期的全过程，证明影响质量的关键要素能够得到有效控制，为保证持续生产合格药品提供重要手段。 CFDA、日本FDA和欧盟都提出了明确的确认和验证要求，要求企业对所使用的所有“硬件和软件”进行确认/验证，并保持其持续验证状态。

中国法规要求如下：

企业应确定需要开展的确认和验证工作，以证明相关操作（或关键要素）能够得到有效控制，并根据风险评估结果确定确认和验证的范围。 并在产品生命周期过程中进行确认和验证。

当影响产品质量的个别因素如原料、辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境、生产工艺、检验方法、关键人员等发生变化时，应予以确认并予以确认。已验证。 经国家质量管理部门批准。

随着中国企业的国际化，国外对医疗器械产品的监管也大幅增加，越来越多的企业意识到确认和验证的重要性。

验证人员在确认、验证事务中发挥着重要作用，其技能水平直接影响企业的验证管理水平。 但从目前全省来看，我国房地产企业的核查通常是通过外包或自产的方式来实现。 但由于人员水平参差不齐，验证的质量和成本无法得到很好的控制。 如何深入理解并落实确认和验证，是药企共同面临的问题。

对于工艺设备的确认，我们要对关键工艺设备进行确认和验证。 伟力有一个概念，就是关键设备。 通常，当其被确认为关键工艺步骤时，即可定义为关键设备。 例如，最终产品在混合工艺步骤中使用的混合器/混合罐。 我们使用ISPEC&Q来评估该设备是否为关键设备。 确定为关键工艺设备后，核查确认的内容有哪些？ 事实上，上述确认和验证的范围需要在风险评估后确定，也就是说，对我们确定为关键工艺参数的这些设备参数进行评估，例如混合时间和混合速率，以及混合材料的混合情况。混合后进行取样和监测。 均匀性，确认我们设定的时间和速率参数，以及设备是否按照我们设定的参数运行。 这需要确认。 类似的关键设备如洗涤干燥联动生产线、灭菌设备等，应根据与产品关键工艺参数相关的设备功能参数确定。 我们需要确认那些设备的关键功能参数……..用一句话概括就是，有哪些需要注意的关键点，以及验证确认实施中的痛点在哪里。