美国FDA和国际标准的定义，家用电子医疗器械产品现状

1.家用电子医疗器械的定义

美国FDA《家用医疗器械设计要素》对“家用医疗器械”的定义为“家用医疗器械是标记为在专业医疗场所之外任何环境中所使用的医疗器械”。其中，“专业医疗场所”是指“有经过医学训练的队员不间断地监视或管控着医疗器具使用的任何场所，包括但不限于学校、护理院、养老院、紧急医疗服务站、诊所、医生办公室、门诊诊治室或临床试验室”。从FDA对家用医疗器械的定义看，“家用”已不只是是个场所的概念，而是相比于“医用”，强调其使用环境的同时，更突显强调缺乏经过专业医学训练队员的监视或管控。国际标准IEC60601-1-11:2015《医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能通用规定并列标准：在家庭卫生保健环境中使用的医用电气器材和医用电气系统的规定》中的术语第3.1条确立规定“家庭护理环境”包括“患者的住所或患者所在的其它地点，不包含即使患者发生就有经过培训的操作者在场的专业医疗机构”。综合考量日本FDA和IEC国际标准的定义，本文的“家用电子医疗器械”是指“预期用于在家庭护理环境所使用的有源医疗器械”。

2.家用电子医疗器械产品现状

从国家食品药品监督管理总局注册数据库检索的状况看，现有注册信息并没有确立医疗器械的使用环境。因此，本文在《医疗器械分类目录》（修订草案）的基础上，结合市场考察和监督抽验的反馈情况，筛选出符合定义的家用电子器械。通过梳理和筛选，家用电子器械主要分布在《医疗器械分类目录》（修订草案）“07医用诊察和监护器械”“08呼吸、麻醉和急救器械”“09物理治疗器械”“10输血、透析和体外循环器械”“12有源植入器械”“15患者承载设备”“16眼科器械”“19医用康复器械”“20中医器械”“21医用软件”“22临床检测器械”等11个子目录，共涵盖71个产品类别（对应各子目录二级产品种类），包括III类产品8个或者II类产品63个。根据其功能，可分为检测、预防、治疗及改善、监护、康复、生命支持或保持、体外检测、承载、替代9种功能；按照其科技领域可分为医用超声、物理诊断、呼吸麻醉、体外循环、体外检测、电生理、有源植入、医用电声、医用光学、中医、软件及其它12个科技领域。

3.国际家用电子医疗器械标准

IEC和ISO已发布对于家用电子医疗器械的国际标准共计3项，包括1个基础安全标准，IEC60601-1-11:2015《医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能通用规定并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气器材和医用电气系统的规定》以及2个产品标准ISO10651-6《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第6部分：家用呼吸支持设备》、ISO10651-2《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：家用呼吸机》，对家用电子医疗器械提出了特殊规定，相对数目较少，没有产生完整的标准模式。但对医用电气器材，无论能否家用，均需满足的标准如IEC60601系列及其各技术领域适用的产品标准，但对家用电子医疗器械特殊风险点的考量也有待加强。

4.我国家用电子医疗器械标准

除转化国际标准外，我国还自己建立并公布了个别适用于商用电子医疗器械产业标准，主要在医用超声、物理防治、中医等科技领域，已公布标准29项，其中强制性标准16项和推荐性标准13项。具体标准信息统计见表1。

表1我国已公布的商用电子医疗器械标准

5.家用电子医疗器械标准模式建设策略

综合考量家用电子医疗器械产品现状及中国外标准状况，家用电子医疗器具标准模式应成为协调和指导家用医疗器具相关科技领域标准化工作的顶层设计，所包含的标准应为家用医疗器械监管、审评、检测并且设计开发到制造提供科技依据。因此，建立家用电子医疗器械标准模式应秉持系统性、协调性和开放性的基本方法。充分考量监管、审评、检测、生产等多方需求，基于家用医疗器械的特殊风险点，充分考量将来家用医疗器械的演进特征和态势，形成完整的机制。家用电子医疗器械标准模式建设要与中国外标准化工作现状相协调，与我国现有医疗器械标准化组织构架相协调，与现有医疗器械标准模式建设策略相协调，以确保标准模式的协调配套性。同时，家用电子医疗器械标准模式应是一个开放的机制，能与时俱进，动态变化与扩充，以适应家用医疗器械的演进需求，保持一定的先进性。

根据现有医疗器械标准模式建设策略，家用电子医疗器械标准模式总体分为两个层级，包括“1个基础通用，11个专用技术领域”，见图1。其中，第一层级为基础通用，包括术语、电气安全、数据安全、接入IT网络的风险管控。第二层级医用超声、物理诊断、呼吸麻醉、体外循环、体外检测、电生理、有源植入物、医用电声、眼科、中医、康复11个专用技术领域。技术领域的界定与现有医疗器械标准化科技委员会的构架保持一致，同时兼具考虑国家关于中医、康复的监管体系。

6.思考

通过制定家用电子医疗器械标准模式，丰富了现有医疗器械标准模式，提升了现有制度的先进性和前瞻性，将有效指导未来的医疗器械标准化工作。