第二类有源医疗器械产品（境内）首次注册的注意事项

我国医疗器械监管体系的建立源于2000年实施的《医疗器械管理规则》，经过2014年、2017年两次修订，监管体系框架已基本建立。 为使医疗器械从业人员更容易快速掌握监管文件要点，医疗器械出版物将涵盖医疗器械产品在相关配套监管生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等内容。医疗器械推出前后的文件。 作为一个框架，我们梳理了各个环节监管文件的要点，希望能够成为医疗器械相关从业人员必备的监管实务指南。

注册检验报告

电磁兼容报告中的检验型号不能覆盖所有注册申请型号； 产品首次注册时申报型号有多种，但电磁兼容检验报告中只有一种最具代表性的产品； 根据相关标准，电磁兼容检查原则上不接受型号覆盖。 建议对每个型号的产品进行电磁兼容检验或差别检验。 如果只是产品的应用部分不同，建议公司出具差异分析声明，并与同一台机器一起登记测量结果。 在此过程中，将移交给医疗器械检验中心确认。

安规检查与EMC检查的关联性

产品检验过程将涉及安全检验和电磁兼容检验。 产品电磁兼容检验报告中有整改项目的，应明确整改方法。 如果影响安全规定，则需要进行补充检查。 安全检查流程同上。

产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编制指导原则》编制，包括产品尺寸和型号定义、性能指标、检验方法、术语和附表。

产品适用的强制性标准中，如果仅适用标准中的部分规定的，应予以明确说明，并应在技术要求中明确采用的具体性能指标。 产品技术要求表必须按照安全法规提交产品的主要安全特性。 编制要求参照国家医疗器械技术评价中心的要求。

防范措施

产品性能指标采用的国家标准、行业标准不齐全； 注册检验报告测量的指标不能包含技术要求中的所有性能指标，测量模型不能代表所有申报产品的型号； 对采用适用标准作为企业产品设计和开发输入的研究不足，没有按照相关指南采用所有适用标准。 《医疗器械产品注册技术审评指导原则》是原国家食品药品监督管理局为规范医疗器械注册技术审评流程、指导全省医疗器械注册申请人的注册申请而发布的规范性文件。 除非申请人提出替代要求，应当经科学证明不高于指导原则的要求，否则按照指导原则的规定。 建议申请人首先查看国家总局官方网站上是否有与注册产品相关的指导原则。 采用和实施指导原则可以提高注册申请的合规性和充分性。

其他注意事项

制造信息

生产制造信息中各种原材料的使用情况与产品结构（成分）不一致。 产品生产工艺流程图缺乏检验程序，关键过程控制点和参数没有详细描述。

验证报告

外购配件且有医疗器械注册证的，还应当提交注册证、产品标准及说明书、产品的生物相容性报告。 对于醇酸甲烷灭菌，还必须检查残留量。

风险分析

产品风险分析数据缺乏残余风险可接受性评估的内容。

本文涉及的规范性文件

（一）《医疗器械监督管理细则》（国务院令第650号）

修订日期：2014年2月12日国务院第三十九次常务会议修订通过，2014年6月1日施行； 2017年5月4日第二次修订。

实施日期：2017年5月19日公布实施。

（二）《医疗器械注册管理办法》（国家乳品药品监督管理局令第4号）