植入性医疗器械生产过程中的设备要求

植入式医疗器械的生产环境要求可分为三级，其中第三级是小环境，即洁净区。 进入洁净区的生产设备、工艺武器、台站器具的一般要求，不应对其所处的洁净环境和产品产生不良影响。特别要求洁净区内的所有设备（仅限于生产设备） ）、工艺武器、站用器具不应因发尘、扬尘、积尘、清洁困难而影响洁净区的洁净度。

医疗器械生产质量管理规范植入式医疗器械附表（以下简称“附录”）中“2.4设备”对植入式医疗器械生产过程中的设备、器具、器具、工艺用水等提出了要求。

案例分析

【案例一】

检查人员在检查A公司空气净化系统运行记录时发现，A公司空气净化系统法定工作日夜间开启下午关闭，法定工作日全天关闭。节假日，空气净化系统关闭后再次开启，未进行必要的测试或验证。

分析：《附录》第2.3.2条规定：“洁净室（区）的空气净化系统应确认和保持连续运行，保持相应的洁净度等级，并在一定期限后重新确认。如果停机后再次开启空气净化系统应进行必要的测试或验证，以确认其仍能满足所需的洁净度等级要求。 A公司空气净化系统未经必要的测试或验证而关闭并重新启动，无法确认洁净室（区）仍能洁净，符合规定的洁净度等级要求，不符合第2.3条的规定.2.

【案例2】

在对某同种骨医疗器械生产企业进行现场检查时，检查人员发现该企业未对超高温冷冻机、超声波清洗机、超低温冷冻机等主要生产设备的维护和维修做出具体要求和规定。 -干净的工作台。 没有相应的记录。

分析：同种异体骨医疗器械产品在临床使用的主要风险是敌对反应，因此在生产中应对可能引起敌对反应的主要抗体物质的处理和浓度测定做出具体的规定和要求，并配备相应的设备。装备齐全。 生产设备和检验设备、设备检定、维护管理及相应的记录也应保存，使产品的生产质量活动得以控制和追溯。 例如“异体骨”生产过程中的预处理工艺，主要是消除骨材料表面的软组织，降低免疫原性。 周或更长时间）以进一步增加骨组织的免疫原性，因此所使用的超高温冰箱应能长期维持-70℃。 使用过程中需要对设备进行校准并监测体温。 确保设备性能稳定，对于设备的维护保养尤为重要。 如果整个加工过程中设备不进行监控，很难保证骨材料在-70℃下加工超过4周，产品质量不可控，从而降低敌意反应的风险临床使用过程中。

【案例3】

在对某医疗器械生产企业进行现场检查时，检查人员发现该企业在验证醇酸甲烷灭菌设备时没有考虑装载量对灭菌的影响。

分析：醇酸甲烷（EO）具有很强的渗透性。 醇酸甲烷灭菌是指在一定的温度、温度、压力和EO含量条件下，EO二氧化碳渗透产物和微生物发生非特异性甲基化反应。 功能，阻碍真菌蛋白质的正常物理反应和代谢，从而引起微生物死亡。 灭菌效果与温度、温度、压力、EO含量和灭菌时间参数的控制有关。 产品的包装材料、包装尺寸、灭菌负荷装载及装载方式也会影响灭菌时间。 因此，企业在使用醇酸甲烷进行灭菌验证时，应根据企业的实际生产情况对灭菌的装载量和装载形式进行验证和确认，以保证灭菌效果。

问题排序

1、洁净室（区）的空气净化系统不能保持连续运行，未经必要的测试和验证而停机后再次开启空气净化系统。

2、生产企业未规定洁净室（区）空气净化系统的再验证周期，无再验证的相关文件和记录。

3.未采取措施避免所订购的工艺用水受到污染。

4、对于用量较大的工艺用水（如纯化水），没有通过管道输送至洁净室（区）的取水点。