有源手术器械相关技术指导原则和标准汇总

01.主动放射治疗设备

01-01 超声放射治疗设备及配件

指导原则

超声软组织切割止血系统注册技术技术审评指南

适用范围

本指南适用于具有软组织切割和血管闭合功能的超声软组织切割止血系统产品。 不包括3mm以上切割、闭合血管的特殊要求。 由于目前该产品的刀头大部分设计为多用途剪刀或弧形多用途剪刀，因此本指南中的所有内容仅适用于该设计的产品。 如果有其他设计的刀头，应在比较和分析后重新审查本指南。 采用或引用本原则适用的内容。

本指南不包含续展注册和变更注册申请材料的要求，续展注册和变更注册申请材料可参照本指南的适用内容。

标准

YY/T0644-2008 超声医用放疗系统基本输出特性检测并公布

YY0592-2016高硬度聚焦超声（HIFU）诊疗系统

01-02 激光放射治疗设备及配件

指导原则：

医用激光光纤产品注册技术审查指南

适用范围

本指南适用于医疗机构中用于连接激光设备用于传输管理类别II、III类发射的激光的光纤产品。 如果设备外部的光纤构成设备的一部分且无法从设备上拆除，则光纤可酌情参考本指南。

标准

YY/T0758-2009医用激光光纤通用要求

GB11748-2005气体激光治疗机

YY0307-2011连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY/T0486-2016激光放射治疗专用食管导管标识及随机信息要求

YY1300-2016激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY1475-2016激光治疗设备调Q掺钕钇铝石榴石激光治疗机

01-03高频/射频放疗设备及配件

指导原则一

肾射频消融导管产品注册技术审查指南

适用范围

本指南适用于一次性使用肾脏射频消融导管（以下简称导管）。 导管的应用范围是通过精皱襞，将射频能量传递到目标组织。 它应该具有“可操纵性”（即导管头的可控弯曲）和测绘功能。 根据需要，导管还可以设计成具有温度测量、阻抗检测、压力测量、磁导航、盐水灌注等功能。

指导原则 2

高频放射治疗设备注册技术审评指南

适用范围

本指南适用于高频放射治疗设备。 根据GB9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分：高频放射治疗设备安全的特殊要求》中2.2.101的定义，本指南所称高频放射治疗设备是指“包括相关附件 医用电气设备，包括预期使用高频电压用于眼科放射治疗，如生物组织的切割（切割）或凝结（凝结）等的医用电气设备”，属于《医疗器械分类目录》中文高频设备，分类代码 6825。

对于临床有特殊使用方法或有特定适应症的高频放疗设备（如血浆放疗设备、大血管封堵设备等），除本指南外，如有专门为其制定的指南，则参照《指南》中的相应指南。指南 内容可能补充或取代这些指南。

对于具有高频及其他输出能量（如机械效应、超声效应、激光或辐射效应等）的放射治疗设备，其高频输出部分应遵循本指南的内容，其他输出方式应遵循本指南的规定。还应考虑相应的指南原则或审评要求，以及两者结合的额外风险和临床疗效。

本指南不适用于骨科、肿瘤科或肾脏科的射频消融设备，以及使用射频能量作为整形外科/美容医疗器械管理的设备。 本指南不适用于电加热烧灼设备和电疗产品。

指导原则三

放射治疗电极注册技术审查指南

适用范围

本指南适用于与高频发生器一起使用的放射治疗电极，仅用于开放式眼科放射治疗。 放疗电极可分为单极放疗电极、双极放疗电极和中性电极。

根据《医疗器械分类目录》，放射治疗电极属于第二类医用高频仪器设备，类别代码为6825。

根据《关于内窥镜相关产品分类的通知》（国食药监发〔2008〕112号）规定，“主动式内窥镜放疗设备：用于在内窥镜下完成放疗操作的有源设备。如果连接高频发生器或其他第三类设备，按第三类医疗器械管理，其他产品按第二类医疗器械管理。” 与内镜放射治疗配合使用的高频放射治疗设备按第三类医疗器械管理，不纳入本指导原则的适用范围。

本指南中的放疗电极不限于GB9706.4-2009标准中的术语和定义。 本指南中的放疗电极分为单极放疗电极、双极放疗电极和中性电极。

指导原则四

子宫内膜射频消融设备注册技术审查指南

适用范围

本指南适用于采用射频消融术消除卵巢子宫内膜的设备。 根据新的《医疗器械分类目录》，属于01主动放射治疗设备中的03高频/射频放射治疗设备及配件。

本指南不适用于利用热传导、等离子等原理去除盆腔子宫内膜的设备。

本指南不包括延续注册和注册申请材料变更的要求。 延续注册和变更注册申请材料请参照本指南的适用内容。

标准

YY0778-2010射频消融导管

GB9706.4-2009医用电气设备第2-2部分：高频放射治疗设备的特殊安全要求

YY0650-2008骨科射频治疗仪

YY0322-2009高频电灼治疗仪

YY0777-2010射频电疗设备

YY0322-2018高频电灼治疗仪

YY0776-2010 胰腺射频消融治疗设备

YY0860-2011肾脏射频消融治疗设备

YY0897-2013耳鼻喉射频消融设备

YY0778-2018射频消融导管

GB9706.4-2009医用电气设备第2-2部分：高频放射治疗设备的特殊安全要求

YY/T1409-2016 等离子体放射治疗设备

01-04微波放射治疗设备

标准

YY0899-2020 医用微波设备配件通用要求

01-05 冷冻放射治疗设备及配件

01-06冲击波放射治疗设备

标准

GB9706.22-2003医用电气设备第2部分：引起体外砂粒的设备的特殊安全要求

GB/T16407-2006声学医用体外压力脉冲碎石机声场特性及检测

YY0001-2008体外碎石设备技术要求

01-07放射治疗导航及控制系统

01-08 放射治疗照明设备

指导原则

放射治疗无影灯注册技术审查指导原则

适用范围

本指南适用于放射治疗无影灯，用于在放射治疗过程中为放射治疗野或患者提供视觉照明。 根据《医疗器械分类目录》，编码代码为6854-13.1。

放射治疗无影灯按安装方式分为固定式和连接式； 按光学原理分为整体或多源反射型和棱镜折射型； 按光源类型分为卤素灯、氙气灯和LED（发光晶闸管）灯。

本指南范围不包括放射治疗照明、手术反射照明（《医疗器械分类目录》代号为6854-13.2）、诊断照明。

标准

YY0627-2008医用电气设备第2部分：放疗无影灯和诊断照明的特殊安全要求

01-09 内窥镜放疗主动设备

GB9706.19-2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备的特殊安全要求

YY/T0955-2014医用内窥镜内窥镜放射治疗设备刨床

YY/T1446-2016医用内窥镜 内窥镜器械 掌上器械

01-10其他放射治疗设备

指导原则

放射治疗电源设备产品注册技术审评指南

适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》第二类骨科骨科（外科）放射治疗器械产品中涉及的骨科（外科）、内科有源器械。 该产品的管理代码为6810-7。

本指南适用于内科或眼科放射治疗中生物骨组织的去除，利用市电、电池或特定电源为放射治疗工具（如钻、铣、锯、磨、刨……）提供所需的机械动力。来源。 内科、骨科或耳鼻外科、美容放射治疗中刨削骨组织和软组织的（如：钻、铣、锯、磨……）及非治疗性放射治疗动力设备。

本指南不适用于： 配备气动装置的骨动力手机和类似牙科设备。