有源医疗器械生产清洁过程的研究讨论

对于有源医疗器械产品，生产清洁过程的有效性可以直接影响最终产品的可靠性。 《医疗器械生产质量管理规范》明确规定，生产过程中需要对原材料、中间产品等进行清洗的，应当明确清洗技术和要求，并对清洗效果进行验证。 笔者发现，当企业在生产过程中没有严格控制环保要求或者没有严格按照作业指导书的要求对产品进行清洁时，产品的性能就会因污染物的引入而下降。 例如：物理杂质会导致产品腐蚀，灰尘颗粒会形成导电路径，从而导致产品短路或漏电。 医疗器械产品一旦引入污染物，只有在产品投入使用后才会出现损坏的风险，从而影响患者的医疗效果，甚至危害患者的生命健康。 本文主要分析有源医疗器械产品生产过程中引入的污染物，并讨论清洗溶剂和清洗方法的选择，为医疗器械制造商验证其清洗工艺提供帮助。 如果无源医疗器械涉及下面讨论的清洗剂和点焊工艺，制造商也可以参考。

为了评估有源医疗器械产品清洁工艺的有效性，有必要了解生产过程中引入的污染物的固有特性以及用于有效消除或减少污染物的清洁溶剂和清洁技术。

一、污染物种类及来源

1.1 污染物种类

有源医疗器械生产过程中引入的污染物可分为两类：极性和非极性。 极性污染物以离子形式存在于氨水中，可以用水、水性溶剂、酒精或乙醇清洗，例如助焊剂中的活化剂和纪念碑上的盐。 极性污染物是自然界中的无机化合物。 非极性污染物不溶于水，除非在水底添加漂洗剂或酯化剂，例如树脂、油脂和污垢。 非极性污染物一般使用硫酸盐溶剂或氯化物溶剂清洗。

1.2 常见污染物来源

在潮湿的环境中，离子污染物可能会引起绝缘体或导体之间的金属电位移等离子体反应活动，导致产品性能失效或产品损坏。 如果肾除颤器产品出现这些现象，制造商可能会实施大规模的产品召回。 因此，植入式有源医疗器械在高湿度条件下使用时，需要保证离子污染物的去除。 活性医疗器械污染物主要来自钎焊、徒手接触、电镀、喷涂和大气。

1.2.1 通量

钎焊工艺是有源医疗器械的常用生产工艺，也是一种特殊工艺。 在有源医疗设备的生产过程中，助焊剂是可能导致电路缺陷的常见污染物之一。 助焊剂的主要作用是增加焊料的表面张力，改善焊接性能，同时消除焊料与被焊母材表面的氧化物、硫化物和金属表面缺陷，使金属表面达到必要的清洁度，为点焊提供良好的环境。 的附着力。

助焊剂的种类有多种，常用的助焊剂有纯树脂助焊剂、活性树脂助焊剂和水溶性助焊剂。 业界普遍认为，只要正确清洁，纯树脂助焊剂不会损坏IC板。 一旦不能有效消除，树脂残留物会吸收离子杂质，但树脂会产生一层难以察觉的绝缘膜，导致钎焊点表面看似完好，实际上是假焊或烧焦。树木在工业中常用

油脂用作助焊剂主要是因为它比纯树脂更容易去除氧化物。 活性树脂活化剂的活性越高，钎焊接头越坚固，钎焊缺陷越少。 需要注意的是，如果钎焊后不能有效清除残留物，会导致产品钎焊部位腐蚀或漏电。

水溶性助焊剂使用润湿剂代替树脂，增加焊料的表面张力，改善焊接性能。 然而，它比树脂助焊剂更具腐蚀性，焊接后必须彻底清除所有残留物。 大多数制造商主要使用树脂助焊剂。 主要原因是水溶性助焊剂在点焊后会留下大量的离子污染物。

1.2.2 稿件

在医疗器械产品的生产过程中，如果徒手操作，产品表面会留下铭文。 手稿是产品表面盐、油脂、油的主要来源。 在潮湿的环境条件下，盐会溶解成高度自由移动的钠离子和氯离子，导致金属的电位移、漏电或电绝缘性能降低。 为此，必须采用清洗工艺来清洗在高湿度条件下使用的医疗器械产品表面的原稿。原稿盐是一种水溶性物质。

它是一种可溶于水、酒精、丙酮、氟化物或氯化合物碱液的化学物质，氯化物或氯化合物碱液能有效去除油脂和污垢。 医疗器械制造商应采用同时消除极性和非极性污染物的清洁工艺，并在生产操作时应尽量戴手套，防止手稿影响产品性能。 其他常见的杂质还有灰尘、残留物和不溶性颗粒。事实上，医疗器械产品在加工过程中也会使用到

污染很深。

为了选择有效的清洁工艺，医疗器械制造商应充分了解生产过程中可能引入的污染物类型。 这样做使公司能够深入了解生产过程中可能出现的问题，并采取必要的措施确保生产出可靠的产品。

2. 清洁剂

2.1 选择清洗剂的基本要求

在评价清洗工艺过程中，选择和使用合适的清洗溶剂是重要指标之一。 首先应考虑清洗溶剂与被清洗材料的相容性，用于清洗电子元件和集成电路板的清洗溶剂应不导电、无腐蚀性、不增加材料的质量待清洁。 其次，应考虑清洗剂的物理含量和储存的清洁度，包括原材料的储存和用于储存清洁操作的容器。如果清洁

溶剂与所清洁的部件不相容，会提高产品性能，甚至导致产品损坏。 例如：电解电容器很容易被卤化物溶剂损坏。 一旦这些卤化物清洁剂以液体或气体形式扩散到电容器中，几个月后它们就会腐蚀并导致产品故障。 为避免上述情况，应使用酒精代替卤化物作为电容器清洗剂。

清洁电子元件和集成电路板时，可以选择极性清洁剂、非极性清洁剂或两种不同类型清洁剂的混合物。 非极性清洁剂可以溶解污垢、油脂和一些树脂，而极性清洁剂可以溶解极性残留物，例如树脂助焊剂中的手稿盐和活化剂。要清洁极性和非极性污染物，可以选择添加硫酸盐和氟化合物清洁剂与乙醇、异丁烷、丙酮、去离子水或其他合适的液体。

体溶剂。

2.2 常用清洗剂

医疗器械生产中常用的清洗剂包括酒精、甲醇、异丁烷、氯化物、氟化物溶剂和去离子水。 其主要清洗用途如表1所示。

乙醇和异丁烷被认为是固体树脂焊剂的天然溶剂。 研究表明，酒精可能是目前去除离子污染物最好的清洁剂，乙醇和酒精比异戊烷更容易清理离子残留物。

溴化物清洁剂比氯化物清洁剂具有更高的沸点和更强的清洁能力，因此氟化物清洁剂常用于高温清洁。 氯化物清洁剂沸点低，清洁力适中，可用作蒸汽清洁剂或高温清洁剂。 三氯乙烷和三氯乙烯是常用的氟化物清洁剂，主要用于去除树脂助焊剂残留物。 生产的三氯乙烷是常用品种之一。 氯化物清洁剂（如三氯氟甲烷）广泛用于医疗器械行业。 主要原因是它对油脂、油污的清洁能力较强，但对树脂助焊剂的清洁能力一般。 生产的制冷剂是常用品种之一。 单独使用制冷剂清洁剂来清洁产品可能无法有效消除产品中的极性污染物，例如助焊剂中的手稿盐和活化剂。 经常需要再次使用酒精或去离子水进行清洗。 需要注意的是，制冷剂清洁剂会与硅橡胶、聚苯乙烯、丙烯酸塑料、锌、铝等物质发生物理反应。 制造商在选择制冷剂作为清洗剂时，应充分考虑其是否与被清洗的产品发生物理相互作用。

水不能溶解树脂助焊剂，但可以溶解水溶性助焊剂。 为了彻底消除水溶性助焊剂中残留的离子污染物，一般采用去离子水进行清洗。 在最终过程中通常使用去离子水和酒精作为清洁介质，以防止产品中存在氟化物和氯化物清洁剂残留物。

3. 清洁技巧

医疗器械产品常见的清洁技术包括手动清洁、自动清洁以及两种方法的结合。 手动清洁方法主要是用手拿着清洁工具，按照预定的要求清洁产品。 常用的清洁工具通常有可喷洒清洁剂和冲洗水的喷枪、刷子、尼龙清洁块等。手动清洁法是由手工专用设备按一定程序手工完成整个清洁过程的方法。 最常见的是超声波清洗。 由于人工清洗时不同人员存在一定的个体差异，导致清洗过程存在一定程度的不可控性，因此建议在条件允许的情况下采用人工清洗。

超声波清洗广泛应用于医疗器械行业，与适当的清洁剂结合可以提高清洗污染物的效果。 超声波清洗主要是超声波发生器发出的高频振荡信号，通过换能器转换成高频机械振荡，传播到介质（清洗溶剂）中。 超声波在清洗液中以交替的明相和暗相向前辐射，导致液体流动。 形成数以万计的半径为50～500μm的微小气泡，存在于液体中的微小气泡在声场的作用下产生振动。 这种气泡是在超声波横向传播的负压区产生并生长的。 在正压区，当响度达到一定值时，气泡迅速减小，然后突然关闭。 并且当气泡闭合时，会形成冲击波，在其周围形成数千个大气压，破坏非胺污染物并将其分散在清洁剂中。 当集体颗粒被污垢包裹并粘附在清洗件表面时，油污被乳化，固体颗粒脱落，从而达到净化清洗件的目的。 在这些被称为“空化”效应的过程中，气泡闭合会产生数百度的低温和超过 1,000 个大气压的突然高压。

在使用超声波清洗之前，制造商应评估超声波振动频率对被清洗零件的影响以及所使用的清洗剂的性能。 他们还应该验证清洗槽中是否有未接触到超声波的区域，或者超声波对产品的清洗是否不均匀。 。 研究表明，超声波清洗形成紊流的最佳频率为（20~25）KHz，最佳水温为（55~60）℃。

4.推理

清洁过程是一个复杂的过程。 因此，企业应进行清洁验证，并制作清洁工艺操作文件。 操作文件应明确每次清洗的最大负载能力以及用溶剂清洗的次数，以防止污染物重新附着在被清洗的材料上； 如果发现污染物重新附着在待清洗材料上，可以使用干净的溶剂再次清洗； 应明确规定最大清洁次数和最少清洁次数，并考虑清洁材料的位置以满足最大清洁面积； 清洗剂的种类和清洗内容应明确； 清洗时间和清洗体温（如有）应明确。 该岗位操作人员应接受相应培训并熟悉清洁操作流程，严格遵守操作文件并保存清洁记录，定期维护清洁设备。