有源医疗器械注册检验（GB9706.1-2020）常见问题汇总

针对有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1标准适用及2020版标准要求是热门问题之一，我们将高频问题汇总成文，供各朋友们参考使用。

有源医疗器械注册检验(GB9706.1-2020)常见问题：

一、GB9706.1-2020与GB9706.1-2007的变化有什么？

国家药品监督管理局医疗器具标准管理中心组织全国医用电器标准化科技委员会召开研究，按新旧标准条款顺序构建了《GB9706.1-2007、GB9706.15-2008、YY/T0708-2009和GB9706.1-2020对照表》《GB9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表》。

二、如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管控对医疗器械的应用》已经进行了风险管控，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管控的规定？

YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这种风险，并监控控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架，而不对于某一特定的危险(源)或危险状况作出要求，也不规定可接受的风险水平。

GB9706.1-2020不仅要求风险管控过程必须符合YY/T0316的相关规定，而且要求借助风险管控过程来确认：标准规定是否考量了ME设备或平台的所有危险(源);这些特定实验以某种形式应用到特定的ME设备或平台;当对于特定的危险(源)或危险状况没有详细的可接受准则时，要实行风险可接受水平并评定剩余风险;评价替代的风险控制策略的可接受性。

此外，如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管控对医疗器械的应用》进行了风险管控，并不意味着其风险管理文档直接符合GB9706.1-2020对风险管控的规定，需要进一步根据GB9706.1-2020的要求进行检查。

三、制造商如何确认设备的基本性能？

首先，制造商必须确定该设施是否有适用的专用安全标准，如果有适用的专用安全标准，则生产商必须查看专用安全标准中能否规定了基本性能，若专用安全标准中对该类设施要求了基本性能，则生产商界定的基本性能大约应包含专用安全标准中要求的基本性能。除专用安全标准中要求的基本性能外，制造商通过风险管控过程可判定更多的基本性能。

如果该设施没有适用的专用安全标准或专用安全标准中没有要求基本性能，则生产商通过风险管控过程认定这些性能是基本性能以及判定该设施没有基本性能。(基本性能：与基本安全不相关的临床用途的性能，其失去或减少到低于生产商要求的限值会造成不可接受的风险。)

四、什么状况下不应该提供关键元器件资料？

如果设备中任何一个元器件的故障都不会造成危险状况，则觉得设备中不存在关键元器件，自然也就不应该提供关键元器件资料。

五、什么状况下不应该提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

如果可编程医用电气系统(PEMS)预期不接入IT-网络，且可编程电子子平台(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的用途或风险管控表明任何PESS的失效不会造成不可接受的风险，那么GB9706.1-2020中14章的规定不适用，这种状况下，检测时生产商不应该提供可编程医用电气系统(PEMS)相关文档。

六、如果尚未提供了开关电源的认证证书和型号书，是否还必须提供开关电源的监测报告？

开关电源的认证证书和型号书有时能够提供测试过程中所必须的信息，而开关电源的监测报告则可以补充认证证书和规格书中无法反映的信息，如果生产商能提供开关电源的监测报告，则可以有效降低测量过程中设施生产商与开关电源供应商之间的沟通时间，加快测试工作的进程。

七、如果锂蓄电池符合了GB31241的规定，是否还要求其依照GB/T28164的要求？

锂蓄电池应符合GB/T28164的要求，这是GB9706.1-2020规定的最低要求，因此，无论锂蓄电池是否符合GB31241或其它锂电池标准(比如：UL标准)的规定，GB9706.1-2020规定的要求均应满足。

此外，现在设备中常常会使用锂电池组，锂电池组一般由若干单体电芯和保护电路板构成，对于这些状况，整个锂电池组要符合GB/T28164的要求，仅单体电芯符合GB/T28164是不够的，这点要切记。